様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリーブ葉エキス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。
届出者名 株式会社オーガランド
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料であるオリーブ抽出物は、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通しています。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通しています。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されています。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでています。 本届出食品に使用しているオリーブ葉抽出物（ヒドロキシチロソール20％含有）は、他社にて使用実績のある素材であり、配合量としては抽出物として25～100mg（ヒドロキシチロソールとして5～20mg）のものが流通しています。これまでに有害事象は報告されていません。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、ヒドロキシチロソールが規格化されたオリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原材料であると考えられます。 本届出食品に含まれるその他の原材料は、食品や食品添加物として十分な食経験のある原材料であることから、本届出食品の安全性は問題ないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●高血圧治療薬（降圧剤）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる、血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】ヒトにおけるオリーブ由来ヒドロキシチロソールの抗酸化作用、即ち、血中酸化LDLコレステロール減少における機能の有無の評価を行うことを目的としました。 【背景】オリーブには果実にも葉にも同様のポリフェノールが含まれており、ヒドロキシチロソールはその一種です。ヒドトキシチロソールにはLDLコレステロールに対する抗酸化作用が示唆されています。オリーブポリフェノールの血中の酸化LDLコレステロールへの影響を検討したヒト試験はいくつかありますが、ヒドロキシチロソール摂取と血中酸化LDLコレステロールの関連性をレビューした報告はありません。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の3種のデータベースを用いて検索を実施しました。日本および海外の臨床論文を対象に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した際の血中酸化LDLコレステロールの減少の有無について評価している文献を収集しました。1次スクリーニング、2次スクリーニングの結果、最終的に3報を採用しました。 【主な結果】オリーブ由来ヒドロキシチロソール1.59mg～50mgの単回から3週間の摂取で、対照群と比較して、論文3報において有意な血中酸化LDLコレステロールの減少が認められました。3 報のうち、１報はオリーブオイル、1 報はヒマワリ油、そして1 報はビスケットとそれぞれ異なる形態を用いた研究でしたが、今回評価の対象であるヒドロキシチロソールは、いずれもオリーブ(葉や果実、オイル等)より抽出したものであり、オリーブの部位によるヒドロキシチロソールに明らかな相違はないという結論がEFSA(European Food Safety Authority)より出ていることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断しました。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
変更履歴
（R5.3.30）様式1、様式Ⅲ添付資料、表示見本、様式2
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売中止のため