様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ビュークレール
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品はルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは加齢などに 伴って減少する黄斑色素密度を上昇させ、光刺激からの保護および、視機能（色のコントラス ト感度の改善）をサポートすることが報告されています。
届出者名 公益財団法人体質研究会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
●本届出商品に配合している原料であるFloraGLO ルテイン（Fルテイン）は、日本では1999 年より販売。200 製品以上のサプリメント製品に使用され、2014年の国内での販売実績は4,500kg。Fルテインの有害事象の報告、医薬品との相互作用の報告はない。ZeaONE ゼアキサンチン（Zゼアキサンチン）は、2015 年までに純品換算で600kgの販売実績があり、これまで有害事象について報告されていない。 ●Fルテインと Z ゼアキサンチンは、マリーゴールドの花から抽出される。カロテノイドとして主にほうれんそうなどの緑黄野菜や果物、卵黄に含まれ、米国・ヨーロッパでの食事からの1 日の平均摂取量は、2.0 ～3.8 ㎎と報告されており、日本においても長年の食経験がある。 ●Fルテインは米国食品医薬局で「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類されている。FAO/WHO 合同食品添加物専門会議（JECFA）は、ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004 年に一日許容摂取量（ADI）を決定した。このADI濃度は0-2 ㎎/kg 体重/日が確定しており、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了している。 ●Z ゼアキサンチンは、Chrysantis 社より製造ライセンスを取得しケミン社にて製造が行われているが、Chrystantis 社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS 物質とみなされている。 ●（独）国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース、ルテイン、安全性、医薬品等との相互作用より、ルテインの安全性に関して以下の情報がある。 ・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 ・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 ・62 歳女性 (日本) がルテインを毎日、2 年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症した。との被害事例が１件2005 年に報告されている。この症例は、高かった血中βカロテン濃度が、ルテイン摂取中止後には正常範囲になり約２ヵ月後には治癒しているため、軽微な症例と判断する。 以上の５情報により、1 日摂取目安量であるルテイン10ｍｇ、ゼアキサンチン2ｍｇを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
ルテイン・ゼアキサンチンを使用したヒト臨床試験が１００本以上実施されたが、深刻な有害事象は報告されていない。そのヒト臨床試験の中には、数種の医薬品を服用している中高年者を用いた試験もあるが、ルテイン・ゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告はない。 商品パッケージ記載事項として ・１日の摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【製品製造】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP（適正製造規範）認証を受けたキャタレント・ジャパン株式会社で製造および品質管理を行う。【最終製品加工】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けた株式会社京都栄養化学研究所で加工及び品質管理を行う。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア、標題 ルテイン・ゼアキサンチン摂取による、眼の視機能をサポートするかの検討 イ、目的 ルテイン・ゼアキサンチンのヒト試験における眼の視機能をサポートするかについて網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 ウ、背景 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、眼の視機能をサポートするために重要な役割を果たすということが報告されているが、成人健常者を対象とした科学的根拠が明らかでない。 エ、レビュー対象とした研究の特性 PubMed、Cochrane Library database、医中誌を用い、2015 年6 月までの期間を設定し、文献検索を行った。ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン、ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 オ、主な結果 最終的には論文１報が採用された。健康な大学生及び大学院生を対象として、ルテイン１０ｍｇ/日・ゼアキサンチン２ｍｇ/日を1 年間摂取させた結果、黄斑色素密度の上昇、光の刺激からの保護、色のコントラスト感度の改善、が明らかとなったことで眼の視機能をサポートする機能性をもつと判断した。試験は健康な米国大学生および大学院生が対象者であったが、日本と米国では眼への負担や生活環境は類似している。また、日本人を対象者としてルテインを摂取した場合でも、黄斑色素密度の上昇が報告されていることから、日本人への外挿は可能と考える。 カ、科学的根拠の質 採用論文は対象者が115 名と多く、プラセボ対照二重盲検無作為化コントロール試験であることから、質は非常に高い。そのため、視機能に関する科学的根拠は高いと考えられる。 ただし、健常者を対象としたヒト臨床試験の文献が少なく、今後更なる検証が望まれる。
変更履歴
(H30.6.20) ・様式Ⅲ製造所の変更 ・様式Ⅲ-1製造及び品質の管理に関する情報　製造所の変更 ・様式Ⅲ-3（2）機能性関与成分の定性試験　記載 ・様式Ⅲ-3製品規格書、分析試験成績書、分析方法を示す文書 ①製品規格書１００粒入、200粒入を未発売かつ今後販売予定がないため削除し、新たに発売予定の150粒入りを追加設定。 ②分析方法を示す文書の開示 ・様式Ⅴ-4　表示しようとする機能性　表現統一のため修正 ・様式Ⅴ-11a　表示しようとする機能性　表現統一のため修正 ・様式Ⅴ-13a　表示しようとする機能性　表現統一のため修正 ・様式Ⅴ-16　表示しようとする機能性　表現統一のため修正 ・科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を有する食品が有する機能性　表現統一のため修正 ・様式Ⅵ　表示見本　１００粒入、200粒入を未発売かつ今後販売予定がないため削除し、新たに発売予定の150粒入りを追加設定。 様式Ⅶ　①表示しようとする機能性　表現統一のため修正。 ②加工者の名称変更。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
生産終了となったため