様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 エートノン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 スペアミント由来ロスマリン酸
表示しようとする機能性 本品にはスペアミント由来ロスマリン酸が含まれます。スペアミント由来ロスマリン酸は加齢とともに低下する認知機能の一部であるワーキングメモリーを維持する機能が報告されております。 ※ワーキングメモリーとは視覚、聴覚などを介した情報を一時的に保持し、同時に正しく処理する能力です。暗算、話しことばや文章の理解をはじめ、計画的な行動の実行、問題解決などの場面で不可欠なものです。
届出者名 株式会社天真堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 加齢に伴い認知機能の衰えが気になる健康な男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分スペアミント由来ロスマリン酸を1日摂取目安量130.5mg含有した食品である。当該食品の機能性関与成分「スペアミント由来ロスマリン酸」はKemin foods社（アメリカ合衆国）が販売するスペアミント水抽出末 「NeumentixTM」に含まれている。当該商品と同等であるスペアミント由来ロスマリン酸を含む類似品は2015 年以降、1700万食以上販売されているが、2019年12月15日時点で重大・重篤な健康被害は発生していない。 これらの知見から一定の食経験があることを確認しているが、更に安全性の参考情報として調査を行い、130.5mg／日のスペアミント由来ロスマリン酸を90日間、健常成人が摂取した際に問題がないことが確認された。また当該食品の機能性関与成分であるスペアミント由来ロスマリン酸に対する、ラットを用いた急性毒性試験及び細菌を用いた復帰突然変異試験も併せて確認し、安全性が確認された。 以上のことから、当該食品に含まれるスペアミント由来ロスマリン酸の安全性は問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料表示をご参照ください。鎮静剤または肝臓に影響を与える医薬品と併用すると、副作用を増強する可能性があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている株式会社三協　日の出工場と島根川本工場、または当該認証の申請準備中である大渕工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。株式会社三協大渕工場は日の出工場、島根川元工場と同様の体制の元、届出商品が製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品『ブレインタクティクス』に含有する機能性関与成分スペアミント由来ロスマリン酸による、加齢とともに低下するワーキングメモリー（作業記憶）の改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な男女に対するスペアミント由来ロスマリン酸摂取によるワーキングメモリー（作業記憶）の改善機能を有するかについてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。 【背景】 スペアミント由来ロスマリン酸の摂取は認知機能の一部であるワーキングメモリーを改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 スペアミント由来ロスマリン酸の摂取による目のワーキングメモリーに対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、文献1報をレビューの対象とした。 【主な結果】 疾病に罹患していないAAMI（age-associated memory impairment）※の成人男女がスペアミント由来ロスマリン酸130.5㎎/日を90日間摂取したところ、プラセボと比較してワーキングメモリーを有意に改善することが確認された。 ※AAMI：50歳以上の加齢とともに記憶の衰えた認知症でない人 【科学的根拠の質】 対象とした論文はRCTであることから、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、当該食品で使用した機能性関与成分は対象論文で使用されたものと同じであり、摂取目安量も一致していることから、科学的根拠の質は十分であると考えた。ただし、本システマティックレビューの限界として、採用論文が1報のみであり、被験者が外国人で被験者数も90名と少なかったことから、今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人を対象とした試験など）が必要と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由