様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健脳ジオスゲニンゴールド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ジオスゲニン
表示しようとする機能性 本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジオスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能があります。
届出者名 レジリオ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人（加齢に伴い低下する認知機能が気になる中高年男女）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験 　当該製品の喫食実績はありません。類似食品の喫食実績は以下の通りです。 　当該製品の機能性関与成分であるジオスゲニンを含む食品は、これまでの日本での販売において、剤形は一般外食で、当該製品の2倍量を2016年に1075万食、2018年11月から2021年11月の期間中、当該製品の0.2倍量で、累計120万個、その他4社で2013年8月から2021年11月の期間に、3～6倍量、剤形はハードカプセルで、約42千個以上であり、長い食経験を有しています。また2021年11月末日時点において、これらの食品において重大・重篤な健康被害は報告されていません。 ２．既存情報の調査 　ジオスゲニンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。健常な日本人への臨床試験（同量）を行った結果でも安全性に問題が無いことが示されています。 ３．医薬品との相互作用 　医療品との相互作用については、動物試験（ラット）において、ジオスゲニンの投与が、血清インドメタシン濃度を低下させたという報告がありますが、動物実験であり、かつ80mg/kg/日と、当該食品の1日当たりの摂取量目安の10倍であり、血清インドメタシン濃度を低下させる可能性は極めて低いものと判断しました。 　また、卵胞ホルモン（結合型エストロゲン、エストラジオール、エストリオール、エチニルエストラジオール）と併用すると薬の効果が減弱する可能性があります。 ジオスゲニンの由来であるヤマイモ（ワイルドヤム）は、ナチュラルメディシン・データベースで卵胞ホルモンへの影響の可能性は示されているものの、明確に医薬品相互作用と示されていません。（独）国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報においても、医薬品相互作用として示されていません。 　配合原料ジオパワー15の28日反復投与毒性試験（ラット、2000mg/kg）でもホルモンへの影響が示されていないことにより、卵胞ホルモンの医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。 ４．まとめ 　以上の情報から、本品は機能性表示食品としての安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場：ウキシマメディカル株式会社本社工場（（公財）日本健康・栄養食品協会GMP取得、（一財）日本科学技術連盟ISO22000取得））・充填包装工場：メディスンアルファ株式会社東京工場（（公財）日本健康・栄養食品協会GMP取得）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] ジオスゲニンを含有する食品の経口摂取による、認知機能への影響の検討 [目的] ジオスゲニンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能への影響を明らかにすることを目的とした。 [背景] 認知機能の低下は齢を重ねるにつれ誰にでも見られる現象である。我々は、ジオスゲニンが正常マウスの脳内の軸索密度や神経細胞の活性化を促し記憶能力をさらに高める作用や、認知症モデルマウスの記憶障害や軸索萎縮を改善する作用を明らかにし、更にジオスゲニンが直接刺激する受容体分子も同定した。その分子はヒトの脳内にも発現していることから、ジオスゲニンがヒトにおいても認知機能を向上させる可能性が高いと考え、健常者に対して、ジオスゲニンを豊富に含有するヤマイモ抽出物を摂取させ、認知機能に影響があるかどうかを検討した。 [方法] 試験は第三者が割付を行うランダム化クロスオーバー二重盲検法で実施された。参加者の健康診断問診と知能検査を行った後、無作為に2グループに分けて、12週間、一方はジオスゲニン含有ヤマイモエキス配合食品、一方にプラセボ（ジオスゲニンを含まない食品）を摂取した。その後、被験食（ジオスゲニン）群とプラセボ群を交替し、6週の間隔をあけて、同様に12週間摂取を行った。被験食としては1日ジオスゲニン量8㎎の摂取量とした。 各群においてカプセル摂取の前後に、認知機能をthe repeatable battery for the assessment of neuropsychological status(RBANS)日本語版とMini Mental State Examination(MMSE)日本語版により評価した。また、血液検査により副作用の有無も確認した。20歳から81歳までの28人のデータを解析した。試験は、国立大学法人富山大学にて行われ、その研究の特許出願に係る費用をレジリオ株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 [主な結果] ジオスゲニン摂取により、RBANS総得点の有意な向上が認められた。RBANSは、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知機能を測定する各指標得点の合計得点からなる。総得点は、全尺度を統括したものであるので、総合的な認知機能を表すものである。 このことから、ジオスゲニンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知能力を維持する機能」が認められた。また、被験食品と関連性のある有害事象は認められなかった。 [科学的根拠の質] 被験者がやや限定的であることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。
変更履歴
(2023/10/31)様式Ⅰ２、別紙様式Ⅲ-1の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由