様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ホワイエット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 赤パプリカ由来キサントフィル
表示しようとする機能性 本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。また、赤パプリカ由来キサントフィルには、肥満気味の方(体脂肪が気になる方、BMI が高めの方)の体脂肪(皮下脂肪および総脂肪)を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 オルト株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) skin phototype II に該当する健常成人男女                    肥満気味(体脂肪が気になる、あるいはBMIが高め)の健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。 その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関(WHO)の合同食品添加物専門家会議(JECFA)による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎(総キサントフィルとして9mg)を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1~60 mg/日(もしくは1~155 mg/日)に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9~6.9mg/日であるが、高摂取者では 6.3~13.2mg/日である。 さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類(ラット)において約400㎎/㎏体重/日以上でした。 以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 一日摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造会社である三生医薬株式会社 南陵工場、依田橋工場、依田橋第二工場、阿幸地工場、富士根工場は、国内GMPの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<肌の保護> ①標題 赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ(紅斑)の抑制効 果に関する研究レビュー(システマティックレビュー) ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプ ラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ(紅斑)が抑制され るか評価することとしました。 ③背景 機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であ り、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布 することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィル であるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を 抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎 症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因 の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメ ージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、赤パプ リカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ(紅斑、ある いは赤み)を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女 に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる 紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量 であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くな りにくくなったということを示していました。 ⑥科学的根拠の質 論文が1報のみであり、出版バイアス(効果の認められなかった研究が報告さ れていないリスク)の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤く なりやすいタイプの方以外への効果は不明です。 <体脂肪・BMI> ①標題 赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪(皮下脂肪および総脂肪)および BMI(Body Mass Index)を低減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プ ラセボを摂取した場合と比較して、体脂肪(皮下脂肪および総脂肪)およびBMIを 低減する効果があるかどうか評価することとしました。 ③背景 赤パプリカはキサントフィル類90%、カロテン類が10%という特殊な組成をし ており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目さ れているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサン チンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待 できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体 脂肪(皮下脂肪および総脂肪)またはBMIが低減されるか、を評価している研 究を対象としました。 ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり 9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪 (皮下脂肪および総脂肪)およびBMIを低減させたことが示されていました。 ⑥科学的根拠の質 論文が1報のみであり、出版バイアス(効果の認められなかった研究が報告さ れていないリスク)の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への 効果は不明です。
変更履歴
(令和5年9月22日) ●基本情報 届出者の住所、郵便番号及び電話番号を変更いたしました。 ●基本情報 届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局、電話番号を変更いたしました。    ●別紙様式(Ⅲ) 「分析方法を示す資料(非公開)」 令和5年7月7日指摘事項に基づき、修正した分析方法を示す資料を添付いたしました。 ●別紙様式(Ⅲ) 「分析方法を示す資料(非公開)」 文字を修正いたしました。 ●別紙様式(Ⅶ) 「食品関連事業者に関する基本情報」  届出者の住所、担当部局、担当部局電話番号を変更いたしました。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由