様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヘルキュット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)、バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	ジェイフロンティア株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	空腹時血糖値が高めな健常者、BMIが高めの健常者、血中中性脂肪がやや高めの者を含む健常者、便秘傾向の健常者(疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されませんでした。 ■チャカサポニン　本届出商品の機能性関与成分であるチャカサポニンについて安全性情報を収集しました。安全性試験として1日当たり1.5～15mgのチャカサポニンを30日間摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験において重大な有害事象は報告されませんでした。 ■有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の安全性機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は1966年より販売開始し、50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）しています。 ■バナバ葉由来コロソリン酸本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について情報の収集を行いました。結果として、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められませんでした。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられます。本成分について医薬品との相互作用を認めました。しかし本届出商品は健常者を対象としていること、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を表示しているため、安全性に問題ないと判断します。 ■各成分の相互作用各成分の組み合わせにおける相互作用を考察しました。結果として、安全性上問題となるような相互作用はないと結論付けられました。以上の安全性評価と相互作用の考察を行い、本届出製品の摂取において安全性に問題はないと結論付けられました。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日摂取目安量をお守りください。●原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をおやめください。●疾病治療中の方、及び妊婦・授乳中の方は、医師にご相談の上ご使用ください。●糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【脂肪を消費しやすくする機能に関する根拠】ア　標題「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビューイ　目的健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本機能性関与成分）」摂取の効果を総合的に評価するため、定性的レビューを実施した。ウ　背景肥満を低減することは重要な課題である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることにより肥満の予防に役立つと推測される。エ　レビュー対象とした研究の特性最終評価には１報の文献を研究レビューの対象とした。オ　主な結果上記文献は本機能性関与成分12 mgの摂取による、日常活動時における呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、本機能性関与成分12mgの摂取には、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることが示唆される。カ　科学的根拠の質日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。また、採用した文献は1報のみであった。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではある。【腹部の脂肪を減らす機能に関する根拠】ア　標題「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビューイ　目的健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本成分）」摂取の効果を総合的に評価するため定性的レビューを実施した。ウ　背景本成分は、in vitro実験や、マウスを用いた動物実験において、脂肪分解を促進する作用が示唆されている。今回、本機能性関与成分の継続摂取による、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。エ　レビュー対象とした研究の特性最終的に文献2報を採用した。採用文献はいずれも、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に関連疾患に該当する参加者は含まれなかった。オ　主な結果採用文献2報から、健常者が本成分12 mg/日を含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ摂取と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。カ　科学的根拠の質　いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であると考えられた。よって、本成分12mg/日の継続摂取によって、腹部の脂肪が減少するという機能性が示唆され、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられた。【脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠】ア　表題チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビューイ　目的成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。ウ　背景チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。エ　レビューを対象とした研究の特性文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。オ　主な結果対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ食後血中中背脂肪変化量、中性脂肪AUCが有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。カ　科学的根拠の質日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。【体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】ア　表題チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビューイ　目的成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。ウ　背景チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。エ　レビューを対象とした研究の特性文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。オ　主な結果対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。カ　科学的根拠の質日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。【便通改善に関する機能に関する根拠】ア　標題有胞子性乳酸菌（SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビューイ　目的：健常成人に対して、SANK70258（以下本菌株）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比して便通が改善するかを目的とした。ウ　背景本菌株は、1966年より販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対する本菌株の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。エ　レビュー対象とした研究の特性最終的に採用した論文は1報で、ランダム化比較試験で実施されていた。オ　主な結果採用文献は、排便回数が比較的少ない健常成人60名を対象に、本菌株1億個/日含むカプセルを2週間連続摂取した際のランダム化比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。試験で使用された菌株は本菌体のシノニムであり、本品の機能性関与成分と同一とみなせる。カ　科学的根拠の質言語に関する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑い、評価論文が1報であること、解析手法などの問題は残るが、採用論文はランダム化比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。【高めの血糖を低下させる機能に関する根拠】ア　標題機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビューイ　目的バナバ葉由来コロソリン酸（以下本成分）の摂取が健常成人の血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。ウ　背景本機能性関与成分は、血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューが少ないため、研究レビューを行った。エ　レビュー対象とした研究の特性文献検索を行い、最終的に2報の対象文献が抽出された。オ　主な結果空腹時血糖値が高値な健常者を対象に本成分を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、食後血糖値、血糖値AUC）の有意な低下が認められていた。また、本成分の一日当たりの有効摂取量は、0.9～1.0 mgであった。したがって、本機能性関与成分0.9mgの摂取は高めの血糖値を低下させる機能に関して肯定的であると判断した。カ　科学的根拠の質本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について２報の論文を評価した。対象文献が2報のみのため、今後の報告に注目していく必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称