様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コレス＆ミドルケア　カプセルＷ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	リコピン、ＤＨＡ・ＥＰＡ
表示しようとする機能性	本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ＬＤＬ(悪玉)コレステロールが気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるリコピンを一日摂取目安量27.8 mg、ＤＨＡ・ＥＰＡを一日摂取目安量275 mgおよび25 mgそれぞれ含有する本品は安全であると判断した。（ア）既存情報を用いた評価リコピンおよびＤＨＡ・ＥＰＡについて既存情報を用いた評価を実施した結果、両成分ともにそれらを原因とする被害情報は認められていない。また、両成分それぞれの一日摂取目安量に対して、その5倍量以上の安全性が評価されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。（イ）医薬品との相互作用に関する評価リコピンについては、既存のデータベースを検索した結果、ヒトにおける医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったことから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。ＤＨＡ・ＥＰＡについては、一部の医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、機能性関与成分の安全性に問題がない旨が報告されていること、ヒトにおいて医薬品との相互作用を示す具体的な文献がない、または文献において安全性が確認されていることから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.リコピンア　標題リコピンの経口摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビューイ　目的誰に P)：疾病に罹患していない者何をすると I)：リコピンの摂取何と比較して C)：プラセボの摂取どうなるか O)：LDLコレステロールの低下研究デザイン S)：ランダム化プラセボ対照比較試験ウ　背景リコピンは、トマトなどに豊富に含まれる赤色を呈する色素である。リコピンの摂取はアテローム性動脈硬化症などの心血管疾患リスクを低下させることが報告されており、その機序として抗酸化作用やコレステロール低下作用などが考えられている。近年、リコピンのLDLコレステロール低下作用についてメタアナリシスの報告もあるが、機能性表示食品のガイドラインに合致した研究レビューは報告されていない。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ　レビュー対象とした研究の特性検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、PubMed及び医中誌Webの文献データベースを用いて検索した結果（検索日PubMed：2019年12月26日、医中誌Web：2019年12月26日）、LDLコレステロールが境界域（疾病に罹患していない者）及び軽症域の日本人成人男女を対象としたRCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）の1文献を抽出した。なお、この文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。オ　主な結果採用した文献は、日本で実施された臨床試験で、LDLコレステロールが境界域及び軽症域の日本人成人男女を対象に、リコピン22.0～27.8 mg/日を12週間摂取させ、境界域での層別解析を行ったものであった。その結果、境界域の者に対し、摂取12週間後において、リコピン摂取群のLDLコレステロールがプラセボ群と比較して有意に低下した。本品はリコピンの一日摂取目安量を27.8mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ　科学的根拠の質採用した文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクがあり、研究の限界として、採用文献が1報のため一貫性が不明で、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、RCTの査読付き文献で肯定的な結果が得られているため、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 2. ＤＨＡ・ＥＰＡア　標題ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビューイ　目的誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはＤＨＡ・ＥＰＡの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）ウ　背景ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ　レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、検索期間を限定せず、検索日までの全範囲を対象に、RCTであること、ＤＨＡ・ＥＰＡを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した（検索日2016年2月18日）。なお本研究レビューは、届出者（大正製薬株式会社）以外の第三者機関が監修し、届出者の関与は無かった。オ　主な結果検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのＤＨＡ・ＥＰＡの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本品は、ＤＨＡ・ＥＰＡの総量として一日摂取目安量を300mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ　科学的根拠の質採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分ＤＨＡ・ＥＰＡを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪値を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（2020/06/10）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、及び　別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため。