様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ノウベルＱｉ（キューアイ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA、DHA・EPA、ヒハツ由来ピペリン類
表示しようとする機能性	本品にはGABA、DHA・EPA、ヒハツ由来ピペリン類が含まれています。 GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見聞きしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置などを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて考える力）、持続的注意力（注意をしながら作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を短期的に記憶する力）の向上に役立つ機能、および中高齢者の活力（元気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えで低下した血流（末梢血流）を正常に整え、末梢（手）の皮膚表面温度低下の軽減機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファーマフーズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高齢者、血圧が高めの健常者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、仕事や勉強による一過性の精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な女性（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABA】GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬等との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。【DHA・EPA】DHA・EPA含有精製魚油は原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメント等の加工食品に配合され、全国で流通しているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また、既存情報を用いた評価も行ったところ、DHAやEPAを原因とする被害は認められなかった。しかし、魚油の多量摂取で凝血能や血圧が低下する可能性があり、抗凝固剤や降圧剤等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。【ヒハツ由来ピペリン類】既存情報による安全性試験の評価を行い、ヒハツ由来ピペリン類を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験が報告されていた。ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていなかったため、安全性に問題はないと判断した。また、文献中のヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性は問題ないと考えた。【機能性関与成分の相互作用について】GABAとDHA・EPAとヒハツ由来ピペリン類の併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。以上のことから、機能性関与成分GABA、DHA・EPA、ヒハツ由来ピペリン類を配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの認知機能の改善効果について【目的】40歳以上の健康な日本人を対象とした「GABA」摂取による認知機能の改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【背景】GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。【標題】GABAの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について【目的】血圧が高めの健常者を対象とした「GABA」長期摂取による血圧低下効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【背景】GABAの血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は血圧が高めの健常者で、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。【主な結果】各論文で血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められると判断された。【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。【目的】健康な成人日本人を対象とした「GABA」摂取による睡眠改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【背景】GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。【科学的根拠の質】本研究レビューで評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について【目的】健康な成人日本人を対象とした「GABA」摂取による、一時的な精神的ストレスの緩和効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【背景】GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。【科学的根拠の質】収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。【標題】DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー【目的】誰に：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると：DHA・EPAの経口摂取何と比較して：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザイン：ランダム化比較試験【背景】DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、RCTであること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。【主な結果】37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として2粒あたり133mg、4粒あたり266mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。【科学的根拠の質】採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。【標題】ヒハツ由来ピペリン類の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる手の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー【目的】健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。【背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる末梢血流および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した１報を研究レビューの対象とした。【主な結果】上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる手の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められた。【科学的根拠の質】採用文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。

変更履歴

（R4.4.1）・表示見本のデザイン変更、届出番号の追加・表示見本裏面の原材料表示、栄養成分表示の修正・様式Ⅶ 栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正・様式Ⅶ 販売開始予定日の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため。