様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 くっきりルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素を増やして光刺激から目を守ったり、目のコントラスト感度（かすみやぼやけの解消によりくっきりと物を視認する感度）を改善させることで、視覚機能を維持する作用が報告されています。
届出者名 株式会社リフレ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験】 届出食品の類似食品としては、同量（20㎎/日）の機能性関与成分ルテイン（同一原料）を含有した同形状・同製法のソフトカプセル製品「ルテインアイエイド」（3粒/日を水等で飲用）が同等の食品であり、2004年4月から2015年11月までに日本国内の成人男女健常者を対象に103,000個（3,190,000日分）の販売実績を持ち、健康被害等の報告はこれまでなかった。「ルテインアイエイド」は届出食品には含まれないビルベリーエキス等を配合しているが、同一原料にて同量の機能性関与成分含有のサプリメント形状の食品としては同等の安全性と考えられる。 また、機能性関与成分ルテインの日本における供給源は、食品衛生法第11条によりマリーゴールド色素（既存添加物）として規格・基準が定められており、その規格・基準に準拠している当該製品の主要原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきた。また、当該届出関与成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。 【安全性試験の既存情報】 さらに、当該届出関与成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES（JECFA, 2004.6）において、マリーゴールド由来のルテイン（総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有し、ゼアキサンチン含有量9%未満）として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg（50㎏の方で最大100㎎）と評価されている。欧州食品安全機関（EFSA）においても同様な評価がなされており、ADIは1mg/kg体重/日に設定されている。 【医薬品との相互作用】 医薬品との相互作用についての明確な情報はない。 以上の知見から、当該製品を適切に摂取する場合（機能性関与成分ルテインとして20mg/日の摂取）の安全性に特に問題はないと考えられた。 カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。
（３）摂取をする上での注意事項
【摂取上の注意】 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。１日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の３工場にて安全基準に基づき製造管理①食品GMP及びISO9001:2008取得の株式会社三協（日の出工場）にて製造、検査 ②食品GMP取得の株式会社オムニカ（裾野工場）にて製造、検査

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．網膜の黄斑色素を増やして光刺激から目を守る働き 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増加あるいは維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の黄斑部の色素量維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、血液中に存在するルテインの量あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、摂取量に応じて血液中に存在するルテインの量が増加し、それに伴い網膜にある黄斑の色素量も一定の状態まで増加してその状態が維持されることが明らかとなった。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、研究レビューが定性的な評価に留まっているという課題はあるものの、本研究レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。 ２．コントラスト感度を改善（かすみ・ぼやけの解消）により視覚機能を維持する働き 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、血液中に存在するルテインの量およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度も改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある（ぼやけ）が、その解消に役立つことが示唆された。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行するメカニズムやコントラスト感度を改善するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、研究レビューが定性的な評価に留まっており、サンプル数も多くないという課題はあるものの、本研究レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。 なお両レビューともに、緑黄色野菜等ルテインを含む食品を十分量摂取しているなど、元々ルテイン血中濃度が高い水準にある場合では、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性も想定される。 （構造化抄録）
変更履歴
（Ｈ28.10.17）安全性情報の修正 （Ｈ28.10.17）表示見本の修正 （Ｈ28.10.17）一般向け公開情報を修正 （Ｈ29.10.11）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （H30.6.8）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、別紙様式Ⅲ-1および添付物修正 （Ｈ30.7.3）表示見本を追加 （2019.2.28）別紙様式Ⅴ、Ⅵ、Ⅶの文言修正、新書式への変更および組織図・フローチャートを更新 （2020.1.30）様式Ⅱ・チェックリストを新様式に変更、表示見本を追加 （2020.4.16）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ－１、Ⅶ　製造工場の追加 （2020.9.4）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅶ製造工場の変更、様式Ⅲ－1誤植修正、様式Ⅳ組織図更新、様式Ⅵ表示見本の追加、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由