【食経験】
届出食品の類似食品としては、同量(20㎎/日)の機能性関与成分ルテイン(同一原料)を含有した同形状・同製法のソフトカプセル製品「ルテインアイエイド」(3粒/日を水等で飲用)が同等の食品であり、2004年4月から2015年11月までに日本国内の成人男女健常者を対象に103,000個(3,190,000日分)の販売実績を持ち、健康被害等の報告はこれまでなかった。「ルテインアイエイド」は届出食品には含まれないビルベリーエキス等を配合しているが、同一原料にて同量の機能性関与成分含有のサプリメント形状の食品としては同等の安全性と考えられる。
また、機能性関与成分ルテインの日本における供給源は、食品衛生法第11条によりマリーゴールド色素(既存添加物)として規格・基準が定められており、その規格・基準に準拠している当該製品の主要原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきた。また、当該届出関与成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。
【安全性試験の既存情報】
さらに、当該届出関与成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES(JECFA, 2004.6)において、マリーゴールド由来のルテイン(総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有し、ゼアキサンチン含有量9%未満)として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg(50㎏の方で最大100㎎)と評価されている。欧州食品安全機関(EFSA)においても同様な評価がなされており、ADIは1mg/kg体重/日に設定されている。
【医薬品との相互作用】
医薬品との相互作用についての明確な情報はない。
以上の知見から、当該製品を適切に摂取する場合(機能性関与成分ルテインとして20mg/日の摂取)の安全性に特に問題はないと考えられた。
カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 |