様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 茶っ花りサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 チャカサポニン
表示しようとする機能性 本品にはチャカサポニンが含まれます。本品は、食事の脂肪の吸収を抑え、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能があります。
届出者名 岩瀬コスファ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
茶花は古くから食用にされており、長い食経験がある。現在でも複数の食品に茶花が配合されている。また、茶花抽出エキスについても安全性が確認されており、安全性は高いと考えられ、当該商品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・商品により見た目に若干の違いがありますが品質には問題はありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

日成興産株式会社本社工場:大阪府東大阪市菱江2丁目7番4号（GMP15508） 日成興産株式会社中工場:大阪府東大阪市菱江2丁目11番22号（GMP15508）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【食後の血中中性脂肪上昇抑制効果について】 標題 茶花エキス含有食品が食後血中中性脂肪の上昇に与える影響 目的 空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、チャカサポニン含有錠剤（以下試験錠剤と記載）を摂食したときと、チャカサポニンを含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取したときを比べて、食事の脂肪の吸収が抑制されるか検証することを目的とした。 背景 近年、日本人の脂肪の過剰摂取比率が高くなっており（平成30年国民健康・栄養調査）、食後血中中性脂肪値の上昇が、心疾患、脳梗塞の危険因子であることが明らかにされており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回は簡便で食事の嗜好性を妨げない錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果を検証した。 方法 空腹時血中中性脂肪値が①150（mg/dL）未満の20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名、②150～200（mg/dL）のやや高めの20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名の2グループに対し、試験を行った。 試験1回目では茶花エキス100㎎（チャカサポニン1.17㎎）を含む錠剤または含まない錠剤を、水約150ｍLとともに摂取した。その後、高脂肪食を完食させた。高脂肪食摂取後2，3，4，6時間後にそれぞれ採血を実施し、血中中性脂肪およびRLPコレステロールを測定した。1週間後の試験2回目では1回目で摂取していない試験錠剤を摂取してから、1回目と同じ高脂肪食を完食させ、以下同様に血中中性脂肪およびRLPコレステロールを測定した。 本試験における費用は岩瀬コスファ株式会社が負担し、試験錠剤および高脂肪食は岩瀬コスファ株式会社が提供した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 試験は①，②グループ計30名全員で終了した。その後、試験1回目と2回目の試験3日前の食事内容が著しく異なった②グループの２名を除外し、28名を解析対象とした。①、②グループいずれも、試験錠剤を摂取した時はプラセボ錠剤を摂取した時と比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値およびRLPコレステロールの変化量が有意に低下していた。また、血中中性脂肪およびRLPコレステロールのiAUC（血中中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）については、①グループは、試験錠剤を摂取した時はプラセボ錠剤を摂取した時と比べ有意に低下し、②グループは低下傾向を示した。 また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 化学的根拠の質 本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されている。研究の限界としては、試験参加者から脱落者および除外者が生じたことで、PPS解析となったことがあげられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
機能性関与成分量および分析方法が変更されるため。