様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	のむピュアＨＡ４（エイチエーフォー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸が含まれます。ヒアルロン酸には皮膚水分量を保持させる働きがあり、肌が乾燥気味な健常な人の肌の乾燥を緩和することが報告されています。
届出者名	株式会社ＮＩＫＵ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。ヒアルロン酸の原料メーカーであるBloomage Biotechnology Co., Ltd.は2001年から日本で販売をしており、本ヒアルロン酸120㎎配合の食品には飲料やスープ、サプリメント形状などがある。しかしヒアルロン酸に起因した健康被害は報告されていない。安全性試験に関する評価において、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の安全性評価と、厚生労働省行政時報の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究」により、経口摂取によるヒアルロン酸の安全性は確認されている。また学術情報においても、ヒアルロン酸の2倍量の摂取において副反応は認められていない。　以上より、1日摂取目安量あたり120mgのヒアルロン酸を含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・原材料表示をお確かめの上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・お子様の手の届かないところに保管してください。・開封後は使用都度キャップをしっかり閉めて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。・食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について（イ）目的本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して皮膚水分量が有意に高値を示すか検証する事を目的として行った。（ウ）背景ヒアルロン酸は、すべての脊椎動物と一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などのあらゆる結合組織、器官に存在している。最も多く存在しているのは皮膚であり、その量は体全体に含まれる量の約50%を占めていると言われている。ヒアルロン酸の経口摂取による機能性について複数の研究がなされているが、研究全体をまとめたレビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性文献調査には言語バイアスを避け、国内外の複数の文献データベースを用いた。抽出された文献について成分名、経口摂取、皮膚、臨床試験に関連する語を含むものを検索し、ヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naの肌の水分保持に関する機能性を報告した研究を選択した。（オ）主な結果文献調査の結果、5報の文献が選抜された。5報のうち4報は、機能性関与成分の同等性が明らかでない文献であったため参考文献としデータ統合には用いなかった。残り1報については健常な成人（中国人）において、120mg/日のヒアルロン酸経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認された。（カ）科学的根拠の質採用論文が1報であるため一貫性の評価は出来ないが、直接性に問題は無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称