様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｓｍｉｌｅ　ＦＵＪＩ（スマイルフジ）ａ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 リンゴ由来プロシアニジン
表示しようとする機能性 本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを55㎎を摂取すると、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。本品135g（約1個）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の50％を摂取できます。
届出者名 アクティブインターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【りんごの基本情報】 リンゴ（林檎、学名：Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹。またはその果実のことを指す。原産地は北部コーカサス地方が有力視されている。トルコで紀元前6,000年頃の炭化したリンゴが、スイスでは遺跡から紀元前2,000年頃のリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年ごろには栽培されていたという記録が残っている。16～17世紀頃になるとヨーロッパでリンゴの栽培が盛んになり、17世紀前半にはヨーロッパからアメリカへ持ち込まれた。 世界中では数千から1万以上の品種が存在するとみられている。日本の農林水産省に登録されている品種は177種で、うち登録が維持されているものは85種。多くの有名な品種は誕生年は古く、品種登録されていない。 　全世界で、約6350万ｔ/年（2012年）※４　ニュージーランドでは45万842ｔ（29位）（2016年）の生産量が報告されており、日本には3428t/年の輸入量でアメリカ（331t/年）を超えて１位の輸入国になっている。ニュージーランド産リンゴの品種としては、エンヴィ、ガラ、コル、ジャズ、ソーニャ、ディーヴァ　などが有名である。 【食経験】 当社は、現在、“Breeze”(ブリーズ）、“Sonya”(ソニア)、“FUJI”（フジ）この3種類の品種のニュージーランド産りんごを取り扱っており、当該りんごの“FUJI（フジ）”は20年前から栽培を開始しており、日本への輸出は6年前から始まっている。平成33年度の生産量は2,890ｔ、その内1,640ｔが日本へ輸出されている。 当該品種はニュージーランド国内では販売しておらず、全量輸出しており、当社は平成33年度実績で、FUJIを710ｔFreshco社より輸入、販売している。 よって、りんごは世界的に長い歴史と生産量があり、十分な食経験がある上に。当該品種の日本での販売においての食経験は十分であり、健康被害の情報もないため、十分な安全性があると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
リンゴ由来プロシアニジンは皮の部分に多く含まれています。皮ごとお食べください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【衛生管理体制】日本への輸出基準に適合する、生産環境の確保、農薬管理、防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。【均質性とその管理体制】 栽培農園に対し日本向けに輸出条件に準拠しているか定期的に監査を行っています。栽培、収穫に関する管理基準を設け、収穫されたりんごは輸出条件に適合しているか監査された選果・加工場で衛生管理を実施しています。選果洗浄されたりんごは日本の植物防疫法施行規則に定められた専用ダンボールに梱包されます。その後、監査されたコンテナ燻蒸設備による消毒が行われ、25日間2℃に保たれた保冷倉庫で管理され、鮮度や品質を保持しています。【規格外流通防止対策】品質（色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。規格に合致したりんごは自動箱詰機で箱詰めされ、バーコードによって出荷後のトレースが可能な体制となっています。機能性関与成分については、出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、外部機関にて定期的に検査を実施します。【リパック管理】商品名が明示された段ボール箱で包装し、出荷されます。出荷された商品は、弊社が作成した機能性表示のフィルム包装袋に小分け、詰め替えを行う量販店との間で適正な表示のための取り決めを行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 本届出製品「Ｓｍｉｌｅ　ＦＵＪＩ（スマイルフジ）ａ」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射におけるダメージ（紅斑）抑制に関するシステマティックレビュー 【目的】 成人健常人のりんご由来プロシアニジンの摂取による紫外線照射におけるダメージ（紅斑）抑制に関する機能について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 りんごは、カリウム、カルシウム、鉄、食物繊維、ビタミンCなどを含み、栄養価が高く「一日一個のりんごは医者を遠ざける」と昔から言われてきた。 その中でもりんごの未完熟果実に多く含まれるリンゴポリフェノールに注目が集まっており、抗アレルギー作用、体脂肪低減や肥満抑制、血中コレステロール抑制、美白効果（メラニン生成抑制）など様々な有効性が報告されている。 そのリンゴポリフェノールに最も多く含まれているのがプロシアニジンであり、ラットによる吸収動態の研究では、摂取後に皮膚に効率よく到達しメラニン生成を抑制するなどの有効性を発揮することが示唆されている。そこで本論では成人健常者を対象として、りんご由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、紫外線照射における肌ダメージを抑制する効果を有するのかについて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして 文献検索を行った（最終検索日2021年9月9日）。その結果、計30報の文献が検索され 適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 適格基準に合致した論文1報が採用された。採用された1報はskin photo-type-Ⅱ,Ⅲに属する成人健常女性65名を対象にリンゴポリフェノール粉末（プロシアニジン含有）を配合した錠剤を 12週間経口摂取した際の紫外線照射部位における紅斑値、メラニン値、L値を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上記の指標における変化量に有意な低下が認められた。このことから、りんご由来プロシアニジンを含む食品の摂取により、健常人において紫外線照射におけるダメージ（紅斑）抑制に関する有効性が示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由