様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オメガエイドＰＬＵＳ（プラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品に含まれるDHA、EPA、ARA（アラキドン酸）と抗酸化作用をもつルテイン、ゼアキサンチンは、健康な高年齢者の認知機能の一部である記憶力（覚え思い出す力）を維持することが報告されています。DHA、EPA、ARAは、健康な高年齢者の認知機能の一部である注意力（重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）の維持に役立ち、前向きな気分（頭がさえわたること、活気がわいてくることなど）を維持する機能が報告されています。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な高年齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分としてDHA 300 mg/日、EPA 100 mg/日、ARA（アラキドン酸） 120 mg/日、ルテイン 10 mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。　詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価＜DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）＞　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）は魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718 mg、217～403 mg、144～185 mg程度と報告されており、当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれるDHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の量は日常的な食経験の範囲内である。　当該製品に配合されている機能性関与成分であるDHA、EPA、ARA（アラキドン酸）については、当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含む食品（「オメガエイド」、「サントリー　オメガエイド」）を健常成人に対して10年以上販売し、その出荷数量は500万本（※）以上である。また、「オメガエイド」及び「サントリー　オメガエイド」に起因する重大な健康被害情報が認められていない。このことから、当該製品に含まれるDHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の安全性は問題ないと考えられる。＜ルテイン、ゼアキサンチン＞　当該製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンの原料は、アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受けており、食品としての安全性が認められている。したがって、当該製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンの安全性は問題ないと考えられる。（※）2011年11月から2023年6月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■「認知機能の一部である記憶力（覚え思い出す力）を維持する」機能に関する評価【標題】　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能の維持に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンを含む食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。【背景】　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARA（アラキドン酸）の摂取により認知機能を改善することが報告されている。また、ルテインやゼアキサンチンは抗酸化、抗炎症作用が知られ、脳組織へ補給されることが確認されていることから、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンの5成分を含む食品を摂取することにより、認知機能の維持につながると考えられる。しかしながら、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンの5成分を含む食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンの5成分を含む食品を摂取することより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）、ルテイン、ゼアキサンチンの5成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するか検証した研究を検索した。　検索日は、2023年7月19日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりDHA 300 mg、EPA 100 mg、ARA（アラキドン酸） 120 mg、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mgを含む食品を摂取することにより、健康な高年齢者について、認知機能の一部である記憶力（覚え思い出す力）の維持が期待できると考えられた。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことや一部のバイアスリスクを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ■「認知機能の一部である注意力（重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）を維持する」機能に関する評価【標題】　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）による認知機能の維持に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含む食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。【背景】　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARA（アラキドン酸）の摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分を含む食品を摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含む食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含む食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。　検索日は2023年3月29日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりDHA 300 mg、EPA 100 mg、ARA（アラキドン酸） 120 mgを含む食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含む食品の摂取は、健康な高年齢者の認知機能の一部である注意力（重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）を維持すると考えられた。（※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューは1報1研究のみで実施したことやその他のバイアスリスクを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ■「前向きな気分（頭がさえわたること、活気がわいてくることなど）を維持する」機能に関する評価【標題】　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）による気分の改善に関するシステマティックレビュー【目的】　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含む食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含まない食品を摂取した場合と比較して、気分を改善するか検証する。【背景】　超高齢社会の日本において高齢者のこころの健康を維持することは、社会生活を営むために必要な機能を維持するために重要であると考えられている。こころの状態は、例えばProfile of Mood States（POMS）（※）などにより気分として評価されるが、DHA、EPAやARA（アラキドン酸）の摂取によりPOMSで評価される気分のうち、活気のスコアが改善することが報告されている。しかしながら、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分を含む食品の摂取による気分への影響を検証した研究レビューは報告されていない。（※）日本人において妥当性が得られ学術的に広くコンセンサスが得られている気分の評価指標【レビュー対象とした研究の特性】　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分を含む食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）を含まない食品を摂取した場合と比べて、気分を改善するかを検証した研究を検索した。　検索日は2023年3月29日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりDHA 300 mg、EPA 100 mg、ARA（アラキドン酸） 120 mgの3成分を含む食品を摂取することにより、POMS活気スコアの有意な増加が認められた。このことから、DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分を含む食品の摂取は、前向きな気分（頭がさえわたること、活気がわいてくることなど）を維持すると考えられた。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューは1報1研究のみで実施したことやその他のバイアスリスクも考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称