様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カルピス健康通販　ロコトモ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌CP2998株は、健常な高齢者の加齢によって衰える太ももの筋肉の活動量を上げることにより、歩くピッチおよび歩行速度の向上に役立つ機能が報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1, 安全性の評価 ①食経験の評価当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を5000億個含んだ錠剤です。2019年6月より販売されている「ロコトモ」は当該製品と同一であり、これまでに「ロコトモ」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)5000億個を含む試験食品を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。 ③安全性試験の実施一日摂取目安量の約22倍量（約11兆個）の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。以上より、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)は、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題最終製品「カルピス健康通販　ロコトモ」に含有する機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)の歩行機能の向上に関する定性的研究レビューイ　目的健康な成人に、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含まないプラセボ食品と比較して、歩行機能を向上させるかどうか検証することを目的としました。ウ　背景乳酸菌などの有用微生物は、健康の維持増進に役立つことが知られています。そこで、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が健康な成人の歩行機能に及ぼす影響について、定性的研究レビューを実施しました。エ　レビュー対象とした研究の特性公開されている文献データベースから、健康な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品を継続摂取させたときの歩行機能への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品の摂取による歩行機能の向上に関する必要な情報を抽出し、評価しました。オ　主な結果採用された文献1報を精査した結果、健常な高齢者に5000億個の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な歩行速度およびケイデンス(歩くピッチ)の増加が確認できました。カ　科学的根拠の質本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

変更履歴

(2021.7.30)別紙様式（Ⅲ）-1を最新情報に更新、別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報を一部変更、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、販売状況の更新 (2022.10.21)別紙様式（Ⅲ)-3を最新様式に更新、様式（Ⅲ）分析方法を示す資料に一部追記


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了の為