様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	オーラプテン
表示しようとする機能性	本品にはオーラプテンが含まれます。オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	伊方サービス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品は河内晩柑果汁入り飲料で、未販売であり食経験がないことから、類似する食品により評価を行った。類似する食品は、全国で販売実績がある河内晩柑ジュースの果汁飲料とした。当該食品：「オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん）」・摂取形状　280mlPETボトル入り河内晩柑果汁入り飲料・摂取頻度　1日1本・機能性関与成分の含有量　6.0㎎/280ml 類似食品：「POM（ポン）　アシタノカラダ　河内晩柑（かわちばんかん）ジュース」・摂取集団　日本全国、中高年、男女・摂取形状　125ml紙容器入り河内晩柑ジュース・摂取頻度　1日1本・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量　　機能性関与成分：オーラプテン6.0㎎/日・機能性関与成分の含有量　6.0㎎/125ml ・市販食品の販売期間　平成30年12月～令和5年8月・これまでの販売量　125ml紙容器　約835,000本・健康被害情報　健康被害に関する苦情は発生していない。次にガイドラインに基づき、「類似する食品」に該当するかについて、①機能性関与成分の含有成分および含有量、②機能性関与成分の消化・吸収過程、③機能性関与成分が変質しないことについて評価した結果、全ての項目を満たしていたことから、類似する食品の喫食実績は、当該食品の喫食実績に置き換えることが可能であり、当該食品の喫食実績は十分あると考えられた。また、機能性関与成分のオーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを用いて調査した結果、問題となるような報告はなかった。以上のことから、一日摂取目安量であるオーラプテンを含む当該商品1本（280ml）オーラプテンとして6.0mg/日を摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「高知県農業協同組合　れいほく柚子加工場」：認証なし　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（一般衛生管理マニュアル、食品事故対応マニュアルによる管理）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題　オーラプテンによる認知機能維持に関する定性的システマティックレビュー２．目的　「中高年の方がオーラプテンを含む食品を摂取すると、認知機能は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。３．背景　今日、認知機能に関する研究は、加齢により起こる認知および神経生物学的変化に焦点が当てられており、健常な高齢者で起こる認知機能低下を予防する、遅らせる、または回復させる方法を開発することに対する関心が高まっている。既に多くの治療法が承認されているが、この障害を予防する効果的な治療法はない。４．レビュー対象とした研究の特性　「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な中高年男女、介入（I）がオーラプテン（AUR）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品（を原則とするが、無介入群または介入前値を対照としたものも含める）、アウトカム（O）が認知機能、試験デザイン（S）が介入試験とし、臨床試験文献を収集し、オーラプテンの認知機能維持機能の作用があるか検討した。５．主な結果　255報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に1 報の文献を採用した。この文献は、日本で行われた試験であった。介入のオーラプテン量は6 mgであった。”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）において、テストジュース群ではベースライン時の値よりも高くなっていたが、前後比較では有意差はつかなかった。直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査である”10-word immediate recall test” のスコアの％変化率は、テストジュース群の方がプラセボ群と比較して有意に高かった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は、全員で見ても、テストジュース群のみで見ても、正の相関を持っていた。重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果が見られた。６．科学的根拠の質　今回採用した文献は、1報のみであったが、サンプル（対象者）数が多く（82人）、十分な介入期間（24週間）により実施した試験であり、定性的な議論で十分であると判断した。なお、この文献において有意差がついていたのが「変化分」のみであった点については、注意が必要であるが、統計学上で％差分には確かに有意な差がみられたことから、SRに耐えうる文献と評価した。この文献は日本人を対象としたものであり、外挿性は問題ないものと判断した。また、総合的なバイアス・リスクは中程度であり、非直接性も低いことから、エビデンスを充分評価できる質の高い文献であると考える。本研究レビューにより、健常な中高年が、オーラプテンを含んだテストジュース（オーラプテンとして 6 mg/ 日）を24週間摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）のスコアの変化分（％）は対照群のそれと比較して有意に大きかった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は正の相関を持っていた。また、重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果がみられた。したがって、オーラプテンには認知機能の一部を有意に改善する効果があることが明らかになった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

公益財団法人　日本健康・栄養食品協会