様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	リズムハーブＳプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サイリウム種皮由来の食物繊維
表示しようとする機能性	本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量や回数を増やす便通改善機能に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社仁川薬局
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お腹の調子を整えたい若しくはお通じが気になる健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品に類似する商品としては、本商品と同様のステック包装で１袋にプランタゴ・オバタ種皮末3.45g（サイリウム種皮由来の食物繊維2.8g含有）を含むリズムハーブSがあります。類似商品に含まれるプランタゴ・オバタは、サイリウムとも言われ、本製品とリズムハーブSに使用している原材料とは同一のものであり、サイリウム種皮由来の食物繊維含有量は本商品の1日摂取量2袋（サイリウム種皮由来の食物繊維7.2g）に対し、類似商品は1日摂取量3袋（サイリウム種皮由来の食物繊維8.4g）で使用され、健康被害は報告されていない。日本国内において、届出者が販売する類似商品（本商品と内容が同じ）「リズムハーブS」は2013年の発売以来、日本の老若男女すべての世代の成人を対象に、日本全国に流通し、継続して販売されて、累計で約216万袋の販売実績があり、1日に３袋（サイリウム種皮由来の食物繊維8.4g）で換算すると72万日分に相当し、健康被害の報告はされていない。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品はゼリー状になる性質があるため直接口には入れず（喉につまる事があります）、よく混ぜすみやかに摂取してください。■頭痛、背部痛、鼻炎、咳、副鼻腔炎、アレルギー、低血圧、低血糖が起きた場合は摂取を中止してください。また、嚥下困難、腸閉塞、大腸腺腫などの方や手術前2週間は摂取しないでください。 ■フルフェナジン (抗精神病薬)，メシル型ベンツトロピン・リチウム (うつ病治療薬) ，フルドロコルチゾン(塩類代謝調節薬)，プレドニゾロン(抗炎症薬)，カルバマゼピン(抗てんかん薬)，リボフラビン（高コレステロール血症治療薬）を服用している方は，それらの作用を高めたり弱めたりする可能性がありますので，本品の摂取をお控えください。本品は多量の食物繊維が含まれます。食物繊維は医部品の体内への吸収を抑制，促進，あるいは影響しない可能性があります。経口薬を併用する場合，経口薬の服用後，30～60分は本品の摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

健康補助食品GMP認定工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善機能に関する研究レビュー ②目的サイリウム種皮由来の食物繊維を健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボと比較して便通改善機能について研究レビューを行うことを目的とした。 ③背景便秘は「本来体外に排出すべき糞便を十分量かつ快適に排出できない状態」であり、便秘によって、精神的にも肉体的にもQOLが低下すると言われている。現在、日本人で便秘を自覚している人は有訴率（人口千対）24.4人であり、加齢に伴い増加する。便秘が慢性化することで、脳出血や動脈瘤破裂などの心血管イベントのリスクが高まると言われている。サイリウム種皮はヘミセルロースを主体とする食物繊維を豊富に含むオオバコ科のプランタゴ・オバタ（Plantago ovata）の種皮である。サイリウム種皮由来の食物繊維は便秘に効果があるとされ、様々な研究がなされてきたが、健康な成人男女を対象とし査読付き論文として公開されている研究レビューはない。そこで、サイリウム種皮由来の食物繊維に対して、健康な成人男女の便通改善機能に関する研究レビューを実施することとした。 ④レビュー対象とした研究の特性データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ5報の論文を採用した。採用論文5報では健康な成人男女又は便秘傾向の健康な成人女性に対して1～2週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取とともに指標である排便回数及び排便日数、排便量を評価した便通改善機能に関する研究であったため、それらを用いて研究レビューを実施した。 ⑤主な結果サイリウム種皮由来の食物繊維を3.6～16.2gの範囲において、便秘傾向者を含む健康な成人男女が継続摂取することにより、プラセボ食品摂取とともに排便回数及び排便日数、排便量を比較したところ、それぞれ有意に増加したことから便通改善機能を有することが認められた。 ⑥科学的根拠の質採用論文の一部は非RCTでの研究であり、バイアスリスクが高かったが研究の質もよく非直接性や非一貫性のレベルが高いことから、今後さらなるヒト試験により検証することでより研究レベルの高い評価が得られると判断する。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称