様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シシリアンルージュハイギャバ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3㎎摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能が、28㎎摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能が、100㎎摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、及び肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。本品13g（1個）で機能性が報告されている1日あたりの血圧が高めの方への機能性関与成分、30g（2個）で一時的な精神的ストレスへの機能性関与成分、106g（5-7個）で睡眠の質と肌の健康を守るのを助ける機能性関与成分を摂取できます。
届出者名 パイオニアエコサイエンス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的な精神的ストレス、睡眠の質、肌の乾燥が気になる日本人男女（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験に関する評価 本届出品はトマトである。トマトは日本全国で食されているが、安全性を懸念するような報告はない。従って、トマトは十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。ただし、本届出品は販売期間が短く十分な喫食実績を有さない。また、本届出品と同等量以上のGABAに相当する1日摂取目安量でのトマトの喫食実績は見当たらなかったことから、本届出品の類似品の喫食実績による評価は不十分であると判断した。 しかしながら、本届出品が一般的なトマトと成分的に異なる点は、GABAを高含有する点のみであり、その他については他のトマトと同等である。トマトの摂取量の観点では、本届出品の1日摂取目安量の最大106gのトマトの摂取は、1日分の野菜の推奨摂取量の350gに比較して30％程度であり、全く問題ないと考える。そのため、本届出品の機能性関与成分であるGABAの1日当たりの摂取量の観点で既存情報による安全性の評価を実施した。 ２．安全性に関する情報 GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、ヒト試験などの安全性に係る部分の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。さらに、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、ヒトが本届出品で想定される機能性関与成分量以上のGABA100～400mgを2～12週間摂取した試験や、本届出品で想定される機能性関与成分量の5倍量以上のGABA1000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題の無かったことが報告されているため、機能性関与成分GABAおよび本届出品の1日摂取目安量の最大量のGABA100mgの摂取には十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、これらの評価を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 しかしながら、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理体制：異物混入(付着)の防止、明るさ管理、埃侵入防止、不衛生物の放置禁止、コンテナや選果機の衛生保持、作業用手袋の着用等の衛生管理項目をチェックシートにし、定期的な改善活動を実施している。 均質性の管理体制：品種による均一性の確保のため、品種をシシリアンルージュハイギャバ(サナテックシード (株), 品種登録出願中)に統一している。ゲノム編集技術によりGABA含量を増加できることが知られており（Nonaka, S., et.al, (2017). Scientific reports, 7(1), 1-14.）、シシリアンルージュハイギャバも全く同じ技術や方法を利用して作出されたため、栽培方法に限らず安定してGABA含量が95 mg/100gFW程度になる。 栽培上の均一性確保のため、人為的にトマトの生育をコントロールしやすい、ココバック培地にて養液栽培を行っている。さらに、品質を安定化させるために、潅水制御装置にて、正確な潅水量の管理、EC・pHコントロールを行う。栽培期間中は届出者が1~2ヶ月に1回、パイオニアエコサイエンス株式会社契約栽培生産者のもとへ訪問し、養液分析を行うことにより、品質を安定化させるための助言を行う。 規格外流通防止体制等：発生した規格外品は、混入することのないように識別されたコンテナにて管理し、誤出荷を防止している。選果は、マニュアルに従ったスタッフの目視による外観の選別(着色不良・裂果・キズ・規格外果の除去)を行い、合格したもののみを梱包、出荷する体制とし、さらに梱包の際にも再度目視による最終確認を行い、規格を合わせ出荷する。また日々の出荷量を記録し保管している。機能性関与成分であるGABA含有量については、定期的に表示値を担保していることを確認する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
★血圧を下げる機能 【標題】 機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 日本人で、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女においてGABA を含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 【背景】 GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計766報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、11報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 11報を調査対象の論文とした。いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★精神的ストレスを緩和する機能 【標題】 機能性関与成分GABAがストレス緩和作用に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対するGABAの摂取による事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに対する効果について臨床試験論文の研究レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、さまざまな精神的、肉体的疾病の原因であるストレスを緩和し、心身をリラックスした状態に保つことは、健康の維持において重要である。GABAの摂取が精神的ストレスを緩和する作用が期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、J-DreamⅢを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計191報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、7報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 適格基準に合致した7報が採用され、アウトカムのうち脳波（α波）では2報中2報が、副交感神経では2報中1報が、唾液中クロモグラニンAでは4報中2報が、唾液中コルチゾールでは2報中2報が、主観的疲労感（VAS）では4報中2報が有意な効果があることが認められ、GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和が認められる肯定的または示唆的な結果が得られた。　 以上の結果からGABAを28㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。しかし、採用文献7報はすべて日本人を対象とした試験であり、全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★睡眠の質の向上に役立つ機能 【標題】 機能性関与成分GABAが睡眠の質の向上に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して睡眠の質が向上する機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 睡眠は疲労の回復に大変重要であり、睡眠の質を改善することは精神的・肉体的な健康の維持において重要な要素である。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、不眠の問題を抱える人において脳内のGABA量が少ないことが報告されている。よってGABAの摂取が睡眠の質を改善することが期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計266報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はすべてRCTであり、脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒）に関する論文が2報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が4報であった。入眠潜時では2報中1報が、ノンレム睡眠時間では2報中2報が、寝起きの気分の自覚症状では1報中1報で対照群と比べ介入群で有意な効果が見られた。寝つきに関する自覚症状は2報中2報で有意な効果は見られなかった。 以上の結果から、睡眠の質について、眠りの深さと寝起きの気分を改善する有意な結果が得られている文献の摂取量を基に、GABAを100㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献4報は日本人を対象とした試験であり、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★肌の健康を守るのを助ける機能 【標題】 機能性関与成分GABAが肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能性に関する研究レビュー 【目的】 　健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌の弾力に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 　精神的ストレスに加えて睡眠不足や肉体的疲労、季節による乾燥といった外界の状況も肌の水分状態や弾力に影響を及ぼすことが知られている。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠の改善効果が報告されている。また、GABAには肌の弾力に重要な弾性線維の合成を亢進することがものの、健常成人がGABAを摂取した場合の肌の弾力を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計194報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、肌の乾燥を自覚する成人女性がGABAを100㎎/日、8週間摂取した試験であった。介入群において、対照群と比較して頬の弾力スコアが有意に高い値を示した。肌の弾力に関する構造は全身で共通であり、性差も無いことから、GABAには肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なく、著者が原料提供会社の社員であった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
変更履歴
2023/10/23　別紙様式（Ⅱ）－１評価の詳細の不備の修正 2023/10/23　様式Ⅲ　生産・採取拠点/選別・出荷拠点の追加 2023/10/23　別紙様式（Ⅲ）－２　生産拠点情報の追加 2023/10/23　別紙様式（Ⅲ）　製品規格書などの食品の規格を示す資料の変更 2023/10/23　様式Ⅵ　表示見本の追加 2023/10/23　様式Ⅶ　　生産・採取拠点/選別・出荷拠点の追加
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由