様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 癒しのＧａ（ギャ）！バナナ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれ、GABAを28㎎/日摂取すると、事務作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。本品を120g（約1.5本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（GABA）の量の50%を摂取できます。
届出者名 株式会社yaotomi
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
総務省統計局の家計調査によれば、この 30 年間で家庭内における果物の年間消費量は落ちているものの、バナナの消費量は増えています。一世帯当たりの年間消費量は 18.48kg 。一人当たりに換算すると7.78kg になります。国内で流通する果物のなかでは、バナナが年間消費量トップの座にあります。 弊社での販売実績としまして、「知多バナナ」というネーミングで年間約 5000 本。 2019 年 5 月より通算約 1 万本販売しましたが、特に有害な事象が見られたという報告はございません。 バナナに含まれる機能性関与成分 GABA の安全性については食品安全委員会の報告によると、 1 日当たりの摂取目安量 80mgを成人を対象に 8 週間継続摂取したところ、有害な事象は見られなかった。また、 1 日当たりの摂取目安量の 5 倍量 400mg の摂取においても、特に摂取に起因する副次的作用は見られなかった。 以上のことにより、通常の食事からの摂取において、安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用の可能性について高血圧治療薬との作用についての記述はあるものの、生鮮バナナでの実例 データはなく、危険性は低いと考えられる。しかし、念のために摂取上の注意として「本品は多量摂取 することにより 、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起することとした。
（３）摂取をする上での注意事項
本品を多量に摂取することにより、より健康を増進できるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【衛生管理体制】該当する園地で、生産するバナナは、萬秀フルーツバナナ栽培管理表に基づき、適切な施肥、灌水、除草、防除等を行ったうえで栽培され、それらの作業は園地毎に作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管している。 また、選果場および関連施設においては、定期的に清掃し、衛生管理を徹底し均質なバナナ生産ができる体制をとっている。 【均質性管理体制】OJT により栽培技術とスタッフ間差異を常に回避するよう管理している。また、健全な苗の生産 、病害虫の防除、施肥、灌水、開花後処理等、様々な品質基準等をトータルに管理するとともに、収穫のタイミングも生育状況に合わせながら調整し、品質の安定に努めている。収穫選別段階における管理については、熟練スタッフが傷をつけないよう丁寧に収穫、その後、水道水にて洗浄及び解体作業を行う。解体時に長さ太さ等大きさ、熟度（カラーチャートによる）、傷汚れ等、基準に到達していないものを除去する。解体選別済んだバナナを清潔なコンテナに入れ追熟処理を行う。追熟処理は差異が出ないよう、温度及び時間とエチレン量を管理して実施している。追熟工程終了後個包装を行い、果実を再度確認し傷、未熟果、不良果実の確認を行う。最終確認として、出 荷前に折りたたみコンテナへの荷造り後、熟練スタッフが規格外品の混入がないか最終確認している。　　 【規格外流出防止体制】収穫を行う前に、株ごとに開花日及び開花後経過日数 、果実サイズ、熟度（果皮色）を確認し完全に成熟したバナナのみ収穫する。収穫したバナナは、目視にて不良果実 （変形、ダメージ、破れ、腐敗など） を除外する。また出荷するバナナについてもランダムに抜き取り、検品そして数日保管 1 週間） し経過観察を行い、消費されるタイミングでの品質も把握するようにしている。GABA の含有量に関しては、規格書記載の通り分析を行い、規格内であることを確認し管理している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「癒しの Ga （ギャ）！バナナ」に含有する機能性関与成分GABAがストレス緩和作用に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対するGABAの摂取による事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに対する効果について臨床試験論文の研究レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、さまざまな精神的、肉体的疾病の原因であるストレスを緩和し、心身をリラックスした状態に保つことは、健康の維持において重要である。GABAの摂取が精神的ストレスを緩和する作用が期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、J-DreamⅢを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計191報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、7報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 適格基準に合致した7報が採用され、アウトカムのうち脳波（α波）では2報中2報が、副交感神経では2報中1報が、唾液中クロモグラニンAでは4報中2報が、唾液中コルチゾールでは2報中2報が、主観的疲労感（VAS）では4報中2報が有意な効果があることが認められ、GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和が認められる肯定的または示唆的な結果が得られた。以上の結果からGABAを28㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。しかし、採用文献7報はすべて日本人を対象とした試験であり、全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 であると考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由