様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
骨の健康が気になる方の絹とうふ
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
大豆イソフラボン
表示しようとする機能性
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは、骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。
届出者名
四国化工機株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
■骨の健康が気になる更年期以降の女性
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は大豆、凝固剤（にがり）のみからなるお豆腐です。 豆腐は平安時代より日本で食されてきた食品です。当該製品の形態である充填豆腐は戦後の豆腐製造の機械化の進展に伴い生まれた豆腐であり、弊社においても30年以上の製造・販売実績があり、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は十分にあるものと推察されます。 また、機能性関与成分の摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算(糖が外れた構造に換算)で30 mg/日に設定しています。 当該製品は一般的な大豆加工食品の一つであることと、当該製品の一日推奨摂取量80ｇに含まれるイソフラボン量はアグリコン換算で25mgであり、特定保健用食品の基準と同等レベルであるため安全性は高いと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進したり疾病が治癒するものではありません。１日摂取目安量を守って召し上がりください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児および小児については、これまでと同様、本品を召しあがっていただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本届出品を製造する阿南食品工場では、徳島県衛生管理認証（県版ＨＡＣＣＰ認証 認証番号 第16号）を取得しており、この認証に従い、生産・製造及び品質管理体制を実施しています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
研究レビュー論文1 標題： 更年期女性の骨密度に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー 目的： 更年期の女性に大豆イソフラボン抽出物を含むサプリメント（大豆たん白を含まない）を摂取した場合と、イソフラボンを含まない偽薬を摂取した場合の腰部脊椎、大腿骨頸部、臀部総体、大腿骨上部突起部の骨密度（BMD）に対する効果を研究した過去の論文を評価し、イソフラボンの骨に対する効果の検証を目的とした。 背景： 閉経後の女性は骨密度の低下は女性ホルモン（エストロゲン）の減少が影響していることが明らかである。また、大豆をあまり食べない西洋型の食事よりも大豆を多く食す女性の方が、骨粗鬆症になりにくいという報告がある。大豆イソフラボンはエストロゲンと構造が似ており、大豆イソフラボンを含む食品を摂ることで骨密度に良い影響があると考えられているが、大豆に含まれるたん白質の影響を受けないイソフラボンの骨密度に対する効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2008年9月、検索対象期間：1966年～2008年、対象集団の特性：更年期の女性、最終的に評価した論文数：11、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：公益財団法人 不二たん白質研究振興財団の補助金による研究。 主な結果： 更年期の女性がイソフラボンアグリコン当量で、82（47~150）mg／日のイソフラボンを6～12カ月摂取することで、腰椎骨密度が22.25mg／cm２又は2.38％増加するという結果であった。大腿骨頸部、腰骨、大腿上部突起の骨密度には有意な効果は見られなかった。 科学的根拠の質： 抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。研究の限界として、今回の各臨床試験で用いられているイソフラボンの種類や濃度が異なることから、腰椎骨密度に対するイソフラボンの種類や濃度の影響までは明確にならなかったと報告されていた。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。 研究レビュー論文2 標題： 大豆イソフラボンの更年期女性の骨吸収の低減化、及び骨形成の活性化についての研究レビュー 目的： 更年期の女性に大豆又はイソフラボンを含む食品を摂取した場合と、イソフラボンを摂取しなかった場合のイソフラボンの摂取量の骨吸収と骨形成に対する効果を検証した臨床試験を統合的に解析し、効果の検証を目的とした。 背景： 骨粗鬆症に対する予防処置としてホルモン補充療法の選択があるが、副作用の報告もあり、骨の健康に対して新たな手法の検討が期待されている。西洋の女性よりも大豆食品を10～20倍食するアジアの南部及び東部地方の女性の方が骨粗鬆症の発生率が、低いことが知られている。しかし、報告されている人臨床試験において矛盾した結果も見られるため、イソフラボンの効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2006年1月、検索対象期間：1985年～2006年、対象集団の特性：女性、大豆食品又はイソフラボン製品を4週間以上食した試験、最終的に評価した論文数：9、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：中国国家自然科学基金の補助金による研究。 主な結果： 大豆イソフラボンを１日当たり37.3～118ｍｇを4～48週の間摂取したグループは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（Dpyr）の2.08 nmol/mmolの減少、また骨形成マーカーである血清中のアルカリフォスファターゼ（BAP）においては1.48mg/lの増加することが分かった。また、イソフラボン摂取量が90mg／日以下、 摂取12週以下の場合でも、同じくDpyr減少、BAP増加の効果がみられた。 科学的根拠の質： 出版バイアスに対する考慮、抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。
変更履歴
(R2.1.31)様式Ⅲ「分析方法を示す資料の添付（公開）」の追加 (R2.1.31) 別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅲ)－１、別紙様式(Ⅲ)－３及び別紙様式(Ⅴ)－１の書式変更 (R2.1.31)基本情報 販売状況の更新
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新旧対照表
届出後の届出項目
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由