【有胞子性乳酸菌】有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル社)が販売している。50年以上の販売実績があり、これまでに安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)し、米国においても安全であると評価される。
【GABA】GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20~50㎎以上含まれており、通常の食生活にて摂取される成分である。
GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はないという報告がある。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題がないと報告される。
GABAは単純構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じなため、各評価で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性があり、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨の注意事項を表示する。
【ガレート型カテキン】ガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。
海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっておらず、安全性試験の2次情報を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取(1,368mg/日)させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、有害事象がなかったと報告されている。
本届出商品は、ガレート型カテキンを(150mg/日)摂取する設計であり、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 |