様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アルティブロックＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品に含まれる成分には、加齢により低下する認知機能に対し、以下の機能が報告されています。【大豆由来ホスファチジルセリン】認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）を維持する。【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン】認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを維持する。
届出者名	東京製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢により記憶力が低下した健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績】届出品と同じ二つの機能性関与成分を含んだサプリ形状の類似品について評価した。 ●商品1 ・剤型：サプリメント形状、・摂取集団：日本人成人、・販売期間：2020年～、・摂取方法：水などと一緒に摂取・機能性関与成分の摂取量（/日）：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 34 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 8.4 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 120 mg ●商品2 ・剤型：サプリメント形状　・摂取集団：日本人成人　・販売期間：2020年～、・摂取方法：水などと一緒に摂取・機能性関与成分の摂取量（/日）：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.88 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg 上記の2商品は、2023年12月までの累計で約192万食以上（一日摂取目安量を一食分として換算）が販売されているが、これまでに副作用や健康被害の報告は確認されていない。【届出者の評価】上記食品は機能性関与成分を本届出商品と同等量以上配合しており、また、加工工程の影響による成分の変質もないこと、同一形状であり消化吸収過程に違いがないことから、届出品の安全性は、類似食品の喫食実績で評価可能と判断した。届出商品は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.88 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mgを一日摂取目安量として配合しており、上記類似食品に用いたイチョウ葉抽出物及び大豆由来ホスファチジルセリンと本届出商品に用いたイチョウ葉抽出物及び大豆由来ホスファチジルセリンは同一品であることから、同等性および安全性に問題はないと判断した。【医薬品との相互作用に関する評価】イチョウ葉、ホスファチジルセリンにおいて、ワルファリンや抗凝固薬、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などとの併用に、相互作用の可能性が否定できなという情報があった。そのため、摂取上の注意に「ワルファリンや抗凝固薬などの出血傾向を高める薬や、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載したことにより本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。【機能性関与成分同士の相互作用】相互作用に関する報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。ワルファリンや抗凝固薬などの出血傾向を高める薬や、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、国内GMPを取得している3工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●大豆由来ホスファチジルセリン【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー【目的】大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。【背景】ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。【レビュー対象とした研究の特性】健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。【主な結果】評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。【科学的根拠の質】評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアスリスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。 ●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について【目的】成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。【背景】イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には10報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。【主な結果】脳血流は加齢により低下し、認知機能の低下に関与すると考えられている。評価対象の10報中1報において脳血流への影響が評価されており、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、脳血流の有意な増加と、血液粘度の有意な低下が認められた。また、評価対象の10報中9報において記憶力への影響が評価されており、9報中8報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶および想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。さらに、評価対象の10報中9報において判断力への影響が評価されており、9報中7報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、言葉の意味や日常的なルールなどの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力や判断の正確さの向上に有効であることが示唆された。以上のことから、健康な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取することにより、加齢によって低下する「脳血流」「記憶力の精度」「判断力の正確さ」を維持・向上する機能があると判断した。【科学的根拠の質】評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称