様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
コレで中性脂肪をステロール
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
リコピン、DHA・EPA
表示しようとする機能性
本品にはリコピンが含まれます。リコピンにはLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名
銀座ステファニー化粧品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
●LDL(悪玉)コレステロールが気になる健常成人 ●中性脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は複数の機能性関与成分（リコピン、DHA・EPA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 DHA、EPAおよび魚油の安全性に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、DHA、EPAおよび魚油を原因とする被害情報は認められなかった。 また、リコピンの既存情報を用いた評価を実施した結果、本品に含まれる4倍量以上のリコピンを摂取した場合でも、重篤な健康被害事例の報告はなかった。 一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性はないと結論付けた。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。
（３）摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ●カプセルが付着している場合がありますが、品質には問題ありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. リコピン 【標題】 最終製品「コレで中性脂肪をステロール」に含有する「リコピン」の摂取によるLDL(悪玉)コレステロールの低下機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者を対象にリコピンを含む食品の摂取により、リコピンを含まない食品を摂取した場合と比較して、LDLコレステロールの低下機能が示されるかに関して検証することを目的とした。 【背景】 リコピンの経口摂取によるLDLコレステロールの低下機能については多数の報告がある。しかし、ほとんどの研究が対象として軽症者を含むことが多く、疾病に罹患していない者を対象に実施した研究レビューはなかった。従って、本研究レビューでは 疾病に罹患していない者を対象に標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語及び英語のデータベースを利用し、疾病に罹患していない者を対象に検索を行った。最終検索日は2019年1月31日で検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、1報は並行群間比較試験、1報はクロスオーバー比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の外部専門家が最終監修した。 【主な結果】 最終的に採択された2報の採用文献からデータを抽出し、メタアナリシスにより、リコピンの摂取によるLDLコレステロールの低下機能に対して評価を行った結果、疾病に罹患していない者(LDLコレステロール値:140mg/dL未満)がリコピンを27~53.82 mg/日摂取することにより、LDLコレステロールを有意に低下させることが確認できた。 【科学的根拠の質】 採用文献の中ではランダム化や盲検化に関して明確に記載されていない文献が含まれており、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)を否定できなく、最終採用文献数に限界がある。しかし、研究間異質性の評価から、リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下に対する結果には一貫性があると判断できる。なお、採用論文のうちに日本人を対象に実施した研究報告を含み、人種による効果の差異が認められるとした報告もない為、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。 2. DHA・EPA 【標題】 最終製品「コレで中性脂肪をステロール」に含有する機能性関与成分「DHA・EPA」の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象で機能性関与成分を含んだ食品の摂取が中性脂肪値を低下させる機能があるかに関して検証することを目的とした。 【背景】 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 【主な結果】 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、DHA・EPAの中性脂肪低下機能を認めていた。また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。
変更履歴
(2020.03.18) 表示見本の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため、撤回致します。