様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スリムアップスリムシェイプ　ＣＲＥＡＴＩＮＥ＋（クレアチンプラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クレアチンモノハイドレート
表示しようとする機能性	本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量及び筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい中高年健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価　本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートは、安全性試験の既存情報の評価により十分な安全性が確認された。クレアチンモノハイドレートはヒトが経口摂取すると体内でクレアチンに変換されるため、クレアチンも安全性の評価対象とした。　食経験の評価に関して、クレアチンは生体内で合成される他、食肉、魚、牛乳等の食品にも含まれる。原料メーカーのドイツのAlzChem Trostgerg GmbH では1995 年より製造を開始し、米国、欧州諸国など多くの国々で20 年以上の販売実績がある。日本では2002年より販売され、累計200トン以上の販売実績がある。しかしながら、類似食品の販売実績が確認できていないため、喫食実績は「なし」と評価した。　既存情報の評価に関して、データベース検索により、クレアチンの安全性情報を収集した結果、クレアチンを健常者が10g/日で5年間経口摂取した場合の安全性が確認されており、経口で適切に使用した場合は安全であることが確認された。また、クレアチンモノハイドレートを経口摂取したヒトの安全性試験においても複数の文献で安全性が確認された。一部の病者に対して、クレアチンの使用を避けたほうがよいとの記載があったが、本品の対象者は日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい中高年健常者であり、病者は対象外である。　以上の結果から、健常成人がクレアチンモノハイドレートを3g/日で適切に経口摂取する場合、安全性に問題が無いと判断した。 (イ)医薬品との相互作用　クレアチンモノハイドレートを腎毒性薬と併用すると腎機能に有害な影響を与える可能性、また、カフェイン及びエフェドラ（日本名「麻黄（マオウ）」）と併用すると脳卒中等の有害事象が起こる可能性があると報告されている。エフェドラは、日本において食品としての使用が禁止されているが、生薬である麻黄(マオウ)として葛根湯や麻黄湯等の漢方薬に含まれており、日本人が摂取する機会は多い。また、カフェインとの併用によりクレアチンの摂取作用が減弱することが考えられる。そのため、商品パッケージの【摂取上の注意】欄に「腎疾患のお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。」、「カフェインまたはハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）と本品を併せて摂取することは避けてください。」と表示する。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量を守ってください。・小児の手の届かないところに保管してください。・腎疾患のお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。・カフェインまたはハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）と本品を併せて摂取することは避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、バイホロン株式会社　大沢野工場で製造、充填及び包装を行う。バイホロン株式会社　大沢野工場は国内GMP、米国GMP認定工場である。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題　機能性関与成分クレアチンモノハイドレートによる筋肉量及び筋力の維持に関する定性的研究レビュー (イ)目的　健常成人に、クレアチンモノハイドレートを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、筋肉量及び筋力を維持するかを検証することを目的とした。 (ウ)背景　クレアチンモノハイドレートの筋肉量及び筋力の維持に関する複数のヒト有効性試験の文献が公表されているが、健常成人の筋肉量及び筋力の維持を検証した学術論文としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(RCT)を検索した。 (オ)主な結果　採用文献は3報であり、50歳以上の中高年健常者を対象とした英語の査読付き文献であった。採用文献3報は、適度な運動と併せて、クレアチンモノハイドレートを摂取した文献であった。　本研究レビューにおいて、中高年健常者を対象に、適度な運動と併せて、クレアチンモノハイドレートを一日当たり3～9g含有する食品を12～32週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取に比べて、筋肉量及び筋力を有意に維持することが確認された。　筋肉量や筋力の維持において肯定的結果が得られた測定項目は、全て50歳以上の中高年健常者を対象に、日常生活を送る上で必要とされる加齢によって衰える筋肉量や肩や腕、足を動かす力等の筋力を測定したものである。従って、日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい中高年健常者に対して機能性を示したものであると言える。　肯定的結果が得られた文献3報の対象者は全て外国在住者であったが、筋肉の基本的構造に人種間差はなく、生活水準、生活様式も類似しているため、日本人への外挿性は問題ないと考えられる。なお、筋肉量の評価指標である除脂肪体重の測定法及び筋力の評価指標である各部位の挙上筋力、膝の伸展筋力、足首の背屈筋力、握力の測定法は、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている測定法である。 (カ)科学的根拠の質　採用文献3報は質の高いRCT文献であったが、異質性の問題によりメタアナリシスは実施できず、定性的研究レビューとなっている。今後更に質の高いRCTの蓄積が望まれる。 (構造化抄録)

変更履歴

(2020.11.27)様式Ⅲの変更 (2021.1.7)様式Ⅵ 表示見本の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため