様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血管ストレッチ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カツオ由来エラスチンペプチド、DHA･EPA
表示しようとする機能性	本品には、カツオ由来エラスチンペプチド、DHA・EPAが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があることが報告されています。DHA・EPAには、血液中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	キューサイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年男女。疾病に罹患していない者。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品は、カツオ由来エラスチンペプチドを一日摂取目安量あたり75 ㎎、DHA･EPAを一日摂取目安量あたり133 mg（DHA：122mg、EPA：11mg）配合する食品である。最終製品での喫食実績がない為、既存情報において安全性評価をした結果、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えた。【カツオ由来エラスチンペプチド】カツオ由来エラスチンペプチドの安全性に関する情報を確認したところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。また、カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。【DHA・EPA】 DHA・EPAの安全性に関する情報を確認したところ、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められず、また、DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日であり、本届出商品を一日摂取目安量で適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、DHA・EPA及び魚油と、医薬品との相互作用について調査を行った結果、一部の医薬品との相互作用の可能性が確認されたが、想定する主な対象者が本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）、アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【カツオ由来エラスチンペプチド】 1.標題カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 2.目的健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 3.背景エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 4.レビュー対象とした研究の特性日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 5.主な結果採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。　　なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。 6.科学的根拠の質本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。【DHA・EPA】 1.標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 2.目的誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT） 3.背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 5.主な結果検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として133mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 6.科学的根拠の質採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（2022.10.13）様式Ⅵ_添付資料（表示見本）、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため。