様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＧＡＢＡ　Ｌｉｃａｐｓ　（ギャバ　リキャップス）　Ａ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。
届出者名 ロンザ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。 GABAに関する研究では、1日当たり3gのGABAを1ヵ月間摂取した試験において重篤な健康被害は無く、安全性に問題はなかったことが報告されている。 　また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」（GABA 10mg配合）、「健康博士　ギャバ」（GABA 80mg配合）は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。 　GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。従って各研究で用いられたGABAと当該商品のGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該商品においても、十分な安全性があると判断した。 　当該商品は健常者を対象としており、病者を対象とした食品ではないが、消費者へ注意喚起を目的として「医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」と表示している。摂取上の注意に、当該商品と医薬品の併用について注意喚起を行うことで、当該商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 小児の手の届かない場所で保管してください。 食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 機能性関与成分GABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的: 健常者がGABAを含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して、睡眠の質を高めるか検証することを目的とした。 背景: 睡眠は心身の疲労を回復する働きがあり、我々の生活にとって非常に重要である。睡眠の問題は昼間の眠気や倦怠感、集中力の低下、不安などの心身機能の低下を引き起こすだけでなく、生活習慣病のリスクにつながることが明らかとなっている。このため、睡眠の質を改善することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。 GABA（γ-アミノ酪酸）は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。近年ではGABAを含む食品の摂取により睡眠の質を改善する効果が確認されている。 本研究レビューにおいて、健常者がGABAを含む食品を摂取することで、睡眠の質を高める機能があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性:　国内外の文献を2023年3月10日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの2報の研究を評価した。 主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、睡眠時脳波によるノンレム睡眠時間の有意な増加および主観的評価の有意な改善が認められ、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることを確認した。 科学的根拠の質: 採用文献におけるバイアスリスク、不精確さは中程度とした。非一貫性について判断できない研究結果があった。しかし、他項目においてリスクは低く、各研究はRCTであるため、全体としては問題ないと判断した。本研究レビューの結果からGABAの睡眠の質を高める効果に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、日本語と英語以外の言語で文献を検索していないため、言語バイアスの可能性については否定できない。
変更履歴
（2023.12.12）別紙様式（Ⅲ）-1の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
公益財団法人　日本健康・栄養食品協会
届出撤回の事由