様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
高めの尿酸値対策
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
ルテオリン
表示しようとする機能性
本品には、ルテオリンが含まれるので、尿酸値が高めの方の尿酸値を下げる機能があります。
届出者名
OPI・50株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
尿酸値が高めな健常人男女
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
弊社で既に2019年4月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「ルテオリン尿酸ダウン」は、これまでに累計25万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているフェイスラボ株式会社袋井工場及び掛川工場、株式会社東洋ビューティサプライ千葉工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響について （イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。 （ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究はわずかである。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，尿酸値が高めの健常成人がルテオリン含有菊の花抽出物を摂取した際の，血中尿酸値に与える影響を評価した。 （エ）方法 血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9mg/dL）の健常な男女44名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、12週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。 （オ）主な結果 試験に参加した44名のうち、解析計画時に定めたPer protocol set (PPS) である割付後に試験食品の介入を一度も受けていない2名、摂取12週間後における血清尿酸値が2SD外であった3名の計5名を除いた39名で解析を行った。摂取12週目において、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。 以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな方の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。 また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。 （カ）科学的根拠の質 本研究の臨床試験デザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。
変更履歴
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由