様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 NEW酢SHOT(ニュウスショット)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には酢酸が含まれます。酢酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能、日常生活で生じる運動程度(5~6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社Mizkan
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 高めの血圧が気になる方、一時的な疲労感を感じる方、内臓脂肪が気になる肥満気味の方、を含む健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価 1日当たりの食酢摂取量は多い場合には30~45 ml程度に達しますが、この程度の食酢の摂取 (酢酸として1.5~2.3 g/日程度) でも、これまで安全性上の問題は発生していません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する記載は見受けられませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品はFSSC 22000の認証を受けた (株) コスモフーズ 埼玉神川工場で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 最終製品「NEW酢SHOT(ニュウスショット)」に含有する機能性関与成分酢酸による 1. 血圧に関する研究レビュー 2. 内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー 3. 疲労感に関する研究レビュー (イ) 目的 プラセボ摂取と比較して、酢酸の経口摂取は 1. 正常高値血圧者 (収縮期血圧 130~139 mmHgまたは拡張期血圧 85~89 mmHg) の血圧に影響を与えるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験 2. 肥満気味 (BMI25以上30未満) の成人男女の内臓脂肪に対する効果が認められるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験 3. 健康な成人男女の一時的な疲労感に対する効果が認められるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験 にて検証することを目的としました。 (ウ) 背景 以下のような背景より、定性的研究レビューを実施しました。 1. 酢酸の血圧に関する研究はあるものの、研究レビューは多くないため。 2. 酢酸の内臓脂肪に関する研究が報告されているため。 3. 酢酸の疲労感に関する研究はあるが、研究レビューは報告されていないため。 (エ) レビュー対象とした研究の特性: 複数の論文データベースを用いて、成人健常者に対する酢酸摂取の効果を以下のような条件で検証しました。 1. 対照群と比較して血圧に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献2編はいずれも正常値高血圧者及び軽症高血圧者を対象としていました。 2. 対照群と比較して内臓脂肪に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献1編は肥満気味の成人男女 (BMI25以上30未満) を対象にサブグループを構築して解析を行っていました。 3. 対照群と比較して一時的な疲労感に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献1編は習慣的に運動をしていない健常な成人男女を対象としていました。 (オ) 主な結果 1. 対象文献では拡張期血圧および収縮期血圧の測定により、血圧に対する有効性が示されました。どちらの文献でも酢酸の摂取量は750 mg/日でした。 2. 対象文献ではCT写真により、内臓脂肪に対する有効性が示されました。採用文献では酢酸の摂取量は750 mg/日および1500 mg/日でした。 3. 対象文献では、疲労のVASによって、一時的な疲労感に対する有効性が示されました。採用文献の酢酸の摂取量は666 mg/日でした。 (カ) 科学的根拠の質 1. 採用文献のバイアスリスクは不精確のみ中程度、その他は低程度としました。また、エビデンスの強さは強 (A) と評価しました。未発表研究が存在する可能性および、英語と日本語以外の情報は本レビューで除外したため、出版バイアスが含まれる可能性が考えられます。 2. 採用文献のバイアスリスクは全て低程度、エビデンスの強さは強 (A) と評価しました。出版バイアスに関しては効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられます。今回のレビューにおいては条件に合う研究報告が1報のみであり、今後の研究報告に注目していく必要があります。 3. 採用文献のバイアスリスクは不精確のみ中程度、その他は低程度としました。また、エビデンスの強さは中 (B) と評価しました。未発表研究が存在する可能性および、英語と日本語以外の情報は本レビューで除外したため、出版バイアスが含まれる可能性が考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由