様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ひざ楽さんぽ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン
表示しようとする機能性	本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、年齢とともに衰えがちな歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社フレージュ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品に含まれる機能性関与成分を含む原料を使用し、一日あたりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgの配合量の類似食品が2018年から米国の、2021年から日本と台湾の成人の健常者向けに販売されている。米国では合計で1億3,200万日分、日本では630万8800日分、台湾では152万日分が販売されているが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。この類似食品は本届出食品と同じハードカプセル形状で消化、吸収がほぼ同じで、一日あたりの配合量がクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgと本届出食品の一日摂取目安量と比較して同等以上である。既存情報において、クルクミンの基原であるウコンは胆嚢障害を悪化させる可能性と糖尿病薬の効果が高まる可能性があるとされている。本届出食品の一日あたりのクルクミンの配合量は6.25mgと、第61回国際連合食料農業機関／世界保健機関合同食品添加物専門家会議で定められた1日摂取許容量である0～3mg/kg体重と比較して少ない量であり、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起した。医薬品との相互作用に関しては、クルクミンの基原であるウコンと、タマリンドと基原が異なるプロアントシアニジンの一種は薬剤代謝酵素の活性に影響を与え医薬品との相互作用を引き起こす可能性と糖尿病薬と相互作用し作用を強める可能性があるため、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「１日摂取目安量を守ってください。」「短時間での多量摂取はお控えください。」と既存情報からの「胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」の記載で注意喚起を行った。上記を踏まえ、本届出食品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、消費者に対して注意喚起し想定される健康被害を防止する対策を講じている事から、本届出食品は安全上問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●短時間での多量摂取はお控えください。 ●胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場でバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの膝関節の機能の改善、身体機能（歩行機能）の維持・改善に関する研究レビュー目的クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの経口摂取による成人の健常者の膝関節の機能、身体機能（歩行機能）に対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。背景運動器の障害は要支援・要介護となる主たる要因であることから、健康長寿を考えるうえで重要な課題である。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの経口摂取は成人の健常者において膝関節の機能を改善、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能があることが報告されているが、総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式を立案し成人の健常者を対象としたクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンのヒト臨床試験を検索し、除外基準に抵触しない論文１報を採用した。主な結果クルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgの摂取により、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには膝関節の機能の改善、身体機能（歩行能力）の維持・改善に役立つ機能があることが示された。本届出食品には一日あたりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg配合されており、膝関節の機能を改善、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能性が期待できると判断した。科学的根拠の質本研究レビューで採用された論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられ、試験デザインも事実を示す可能性が高いとされるデザイン（ランダム化二重盲検群間比較）であったことから、科学的根拠は十分であると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称