様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オメガＬＩＦＥ（ライフ）３ー６ー９
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 日誠マリン工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血中中性脂肪値が高めおよび疾病に罹患していない成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の主原料として使用するマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から約29年間、原料として累計5,000トン以上の販売実績がある。用途としては、サプリメントや魚肉ソーセージ等の加工食品、特定保健用食品等に使用されており、これらの製品は国内において､全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。 また、本製品「オメガLIFE（ライフ）3-6-9」の原料はマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を配合原料したソフトカプセルである。しかし、喫食実績がないため、既存情報によるDHA・EPAの安全性の評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）にてDHA・EPAおよび魚油についての被害関連情報を検索した結果、DHAおよびEPAを原因とする被害情報は認められなかった。公的機関情報からの引用内容を以下に示す。　 ・適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている(1) ・1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し、出血傾向が起きることがある(1) ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている（1） ・DHA・EPAを含むn-3脂肪酸の食事摂取基準は成人男性では2.0～2.4g/日、成人女性では1.6～2.0g/日である(2) 以上の情報から、1日当たりの摂取量に含まれるDHA・EPAの総量を602.2mgに設定した本製品「オメガLIFE（ライフ）3-6-9」の安全性は高いと考えられる。 また、本製品の原料であるDHA・EPA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。 (1)独立行政法人　健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
（３）摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量をお守りください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師または薬剤師に ご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」のGMP適合認定証を取得した工場で製造を行っている。製造所：中日本カプセル株式会社 本社工場および養老工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
<情報の記憶をサポート> ア.表題：認知機能の一部である情報の記憶に対するDHAの作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に（P）：疾病に罹患していないまたは軽度認知障害の成人男女 何を（I）：DHAの摂取 誰と比べて（C）：プラセボまたはDHAの摂取なし どうなる（O）：認知機能一部である情報の記憶に対する有効性 研究方法（S）：ランダム化臨床試験 ウ.背景： 認知機能に対するDHAの作用はこれまでに多く報告されている。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とし、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に対する作用の研究成果をまとめたレビューは限られているため、国内外の研究報告を精査し、「認知機能の一部である情報の記憶に対するDHAの作用」の研究レビューを行った。 エ.文献調査の基準： 疾病に罹患していないまたは軽度認知障害の成人男女を試験参加者とし、DHAの摂取群と摂取しない群にランダムに振り分けてあり、認知機能の一つである記憶に関する試験を実施していることを文献調査の基準とした。 オ.主な結果： 文献調査を行った結果、12報の文献が研究レビューの対象となり、そのうち疾病に罹患していない成人男女を対象とする8報中4報、軽度認知障害の成人男女を対象とする4報中4報での文献において認知機能の一部である情報の記憶に対する有効性が認められていた。有効性が認められた1日当たりのDHAの摂取量は480～1550 mg、摂取期間は5週間～12ヶ月間であった。本製品の1日当たりの摂取量中に含まれるDHAは531 mgであるため、当該機能に対する有効性があると判断した。 カ.科学的根拠の質： 本レビューで採用した文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は「中/疑い」、と評価した。エビデンスの強さは「中」と評価した。日本人への外挿性（当てはまるかどうか）に関しては、肯定的な結果が得られた報告の中で、日本人を対象とした文献も1報あることから、外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分であるDHAを1日480 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である情報の記憶をサポートする機能性が認められると考えられた。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 _________________________________________________________________________ <血中の中性脂肪値の低下> ア.表題：血中中性脂肪値に対するDHA・EPAの作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に（P）：疾病に罹患していないまたは血中中性脂肪値がやや高めの成人男女 何を（I）：DHA・EPAの摂取 誰と比べて（C）：プラセボまたはDHA・EPAの摂取なし どうなる（O）：血中の中性脂肪値の低下に対する有効性 研究方法（S）：ランダム化臨床試験 ウ.背景： DHA・EPAの血中中性脂肪値の低下作用はこれまでに多く報告されている。しかし、疾病に罹患していない成人男女を対象とし、DHA・EPAの摂取による血中中性脂肪値の低下作用の研究成果をまとめたレビューは限られているため、国内外の研究報告を精査し、「血中中性脂肪値に対するDHA・EPAの作用」の研究レビューを行った。 エ. 文献調査の基準： 疾病に罹患していないまたは血中中性脂肪値がやや高めの成人男女を試験参加者とし、DHA・EPAの摂取群と摂取しない群にランダムに振り分けてあり、血中の中性脂肪値の低下に対する評価試験を実施していることを文献調査の基準とした。 オ.主な結果： 文献調査を行った結果、12報の文献が研究レビューの対象となり、そのうち健常成人男女を対象者とした24報中16報、血中中性脂肪値が高めの成人を対象とした1報中1報において、血中中性脂肪値の低下作用が認められた。有効性が認められたDHA・EPAの1日当たりの摂取量は182～6468 mg、摂取期間は2週間～12ヶ月間であった。また、DHAとEPAによる作用の違いは認められなかった。本製品の1日当たりの摂取量中に含まれるDHAは531 mg、EPAは71.6 mg(総量 602.6mg)であるため、当該機能に対する有効性があると判断した。 カ.科学的根拠の質： 本レビューで採用した文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は「低」と評価した。エビデンスの強さは「強」と評価した。日本人への外挿性（当てはまるかどうか）に関しては、肯定的な結果が得られた報告の中で、日本人を対象とした文献も3報あることから、外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分であるDHA・EPAを1日182 mg以上摂取することにより、血中中性脂肪値を低下させる機能性が認められると考えられた。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）
変更履歴
(R1.12.26) 様式のⅥ修正。 (R2.8.24) 様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵの修正。 (R5.9.25) 様式Ⅳ、様式Ⅵの修正
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由