様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スリムレモン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方のお腹の脂肪を減らす機能、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。乳酸菌H61は、中高年女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。
届出者名	株式会社ラフィーネインターナショナル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMI が高めの健康な方、健常人、健常な中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無く、既存情報による安全性の評価を行った。機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量の4週間摂取試験において、安全性に問題となる事象は報告されていなかった。機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」は、類似のモノグルコシルヘスペリジンについては本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgで特定保健用食品として許可されており安全性は十分評価されていると考えられた。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンについては、300mgを12週間摂取した試験や、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験において、安全性に問題ないことが確認できた。機能性関与成分「乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）」は、日本で1950年代に畜産試験場（現在の畜産草地研究所）で単離され、約60年前から日本の乳業用乳酸菌として発酵乳乳製品で広く使用されている。また農研機構等が研究を行うことで2008年から本成分を使用した食品が販売され喫食実績が認められている。また乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）を含むLactococcus lactisは世界的にも食品として100年以上使用され、アメリカのGRASをはじめEU、カナダなどでも安全としている。更に、EFSAのQPSの評価でも安全性が認められ、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）が区分されているLactococcus lactis subsp.cremorisも安全であることが示されている。以上のことから、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）は加熱死菌体においても安全性に懸念は無いと考えられる。【相互作用】上記3種の機能性関与成分併用時の相互作用に関する報告は認められなかったため、本商品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方は飲用をお控えください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、国内GMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー【目的】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、腹部の脂肪に対する効果を評価した。【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象に評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文データベースを検索し基準に合致した文献2報を採用した。【主な結果】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり信頼できる研究であると考えられた。【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー【目的】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、脂肪を消費しやすくする効果を評価した。【背景】肥満低減は重要な課題であり代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられることから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと脂肪消費に関する研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外データベースを使用して論文を検索し基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。【主な結果】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの摂取により呼吸商の有意な低下が認められ、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。【科学的根拠の質】採用した文献は1報で言語および定量性に関して限界がある。今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性から、今後の研究に注視が必要である。 ●レモン由来モノグルコシルヘスペリジン【標題】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性に関する研究レビュー【目的】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施した。【背景】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されていたが、この効果を検証した研究レビューはみあたらなかったため実施した。【レビュー対象とした研究の特性】適格基準に合致した臨床試験論文1報を採用した。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女であった。【主な結果】一時的な顔のむくみ感について、1日300mgを2週間継摂取した結果、朝の「顔のむくみを感じる」「目の周りがむくんでいると感じる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」、夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」「目の下のくすみが気になる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」において、肯定的な結果であった。脚（ふくらはぎ）のむくみについて、1日300mgを2週間摂取した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」「左脚」において、肯定的な結果であった。以上より、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けた。【科学的根拠の質】機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ●乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）【標題】乳酸菌H61による、肌のバリア機能を高める機能に関する研究レビュー【目的】乳酸菌H61の加熱死菌体を摂取した際の、肌の水分蒸散量を指標として肌のバリア機能に及ぼす影響について評価した。【背景】乳酸菌H61は、老化促進マウスにおいて骨密度低下や体重減少の抑制、皮膚の潰瘍の発生率低下が知られている。ヒト試験においては肌の水分蒸散量を抑制する働きがあることが報告されているが、研究レビューの文献は存在しなかった。【レビュー対象とした研究特性】肌の水分蒸散量を指標として肌のバリア機能に及ぼす影響について研究された1報を、採用論文として評価した。【主な結果】20歳以上の健康な成人女性を対象に、肌の水分蒸散量及び肌に関するアンケート調査を行った。試験食品は乳酸菌H61を60mg（加熱死菌体4.0×1010個）含む。全体での評価及び40歳以上の女性を対象としたサブ解析を実施したところ、サブ解析では、優位に肌の水分蒸散量を抑制したことが認められた。また、全体の肌に関するアンケート調査では、肌のしっとり感が有意に増加した。【科学的根拠の質】採用論文の研究の質は高く、乳酸菌H61の肌のバリア機能に関して総合的に判断することができたが、採用論文が少なく限定的なためさらなる研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称