様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハイヒール
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ、米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には、ＧＡＢＡ・米由来グルコシルセラミドが含まれています。ＧＡＢＡには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（うるおいを保つ力）を高めることにより、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社elf
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女(肌の乾燥を自覚する者などを含む。)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜GABA＞既存情報による食経験の評価では不十分であったため安全性試験による評価を行った。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施しいずれも安全性に問題ないことを確認している。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。＜米由来グルコシルセラミド＞本品の喫食実績はないが米由来グルコシルセラミドを含む本品の原材料セラミド含有米抽出物は2005年の製造・販売開始以来その他のいわゆる健康食品に配合され食経験のある原材料である。既存情報による食経験：日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告があり、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの安全性を評価するには不十分であった。既存情報による安全性試験：健康な成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドを1.8mg含む食品を12週間経口摂取した試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。供試品に含まれるグルコシルセラミドは本品に含まれる機能性関与成分と同じ米由来であり同等性に問題はないと考える。本品の米由来グルコシルセラミドを含む原材料であるセラミド含有米抽出物の安全性については急性毒性試験（単回投与毒性試験）、最小致死量2000mg/kg以上、亜慢性毒性試験、無毒性量5w/w%以上、遺伝毒性試験の安全性試験が実施されている。また、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上のことから、GABA・米由来グルコシルセラミドを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜GABA＞【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。＜米由来グルコシルセラミド＞【標題】グルコシルセラミド含有食品摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー【目的】健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか評価した。【背景】角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されているが、総合的に評価した報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人男女において、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日, ハンドサーチの対象期間は最終検索日2023年11月6日から直近1年間）。採用論文10報は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、比較対照群はプラセボ食品を用いていた。【主な結果】 10報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた9報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群（0.6mg～1.8mg/日）が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。【科学的根拠の質】本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの基原植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称