様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	リ・メラリ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類、GABA
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類、GABAが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方のお腹の脂肪を減らす機能、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。GABAは、仕事や家事などによる一時的な疲労感や精神的ストレスを和らげる機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ラフィーネインターナショナル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMI が高めの健康な方、健常な女性、健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無く、既存情報による安全性の評価を行った。機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量の4週間摂取試験において、安全性に問題となる事象は報告されていなかった。機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告があり、これらの「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、安全性に問題となる事象は認められていなかった。また、文献中のヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性は問題ないと考えた。機能性関与成分「GABA」は、公的機関、民間機関のデータベースにおいて、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれており通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg／日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 GABAの食品としての安全性に関する研究報告は21報あった。10～1,000mgを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの安全性に問題はなかった。5倍量以上の1,000mgを4週間摂取においても安全性に問題のないことが報告されておりGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは分子量103の単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言え、安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。また上記3種の機能性関与成分併用時の相互作用に関する報告は認められなかったため、本商品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方は飲用をお控えください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、国内GMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下「BG由来PMF」と記載）【標題】BG由来PMF摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー【目的】健康な方がBG由来PMFを摂取した際の、腹部の脂肪に対する効果を評価した。【背景】BG由来PMFの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象に評価したものはなかった。今回、BG由来PMFを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文データベース（以下「DB」と記載）を検索し基準に合致した文献2報を採用した。【主な結果】健康な方がBG由来PMFを1日当たり12mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり信頼できる研究であると考えられた。【標題】BG由来PMF摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー【目的】健康な方がBG由来PMFを摂取した際の、脂肪を消費しやすくする効果を評価した。【背景】肥満低減は重要な課題であり代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられることから、BG由来PMFと脂肪消費に関する研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBを使用して論文を検索し基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。【主な結果】BG由来PMF12mgの摂取により呼吸商の有意な低下が認められ、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。【科学的根拠の質】採用した文献は1報で言語および定量性に関して限界がある。今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性から、今後の研究に注視が必要である。 ●ヒハツ由来ピペリン類【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー【目的】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の脚のむくみに対する効果を総合的に評価した。【背景】ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告があったため、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について、研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBで論文を検索し、基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。【主な結果】脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の座位負荷による上昇を、プラセボと比較して有意に抑制した。【科学的根拠の質】採用文献は1報で、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する研究レビュー【目的】ヒハツ由来ピペリン類摂取の冷えに対する影響を総合的に評価した。【背景】ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるため、その効果について研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBで論文を検索し、基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。【主な結果】健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度がプラセボに対し有意に高かった。【科学的根拠の質】文献は手での評価だが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能は手足で共通であり、足先その他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差支えないと判断した。採用文献は1報で、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 ●GABA 【標題】GABA摂取による、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは、採用論文11報中5報が高程度、他6報は低度であった。【標題】GABA摂取が日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能に関する研究レビュー【目的】GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。【背景】日常生活で一定期間継続して精神的・身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に気分が落ち込む可能性があるため、それに対するGABA摂取効果について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較しPOMS2-ASを評価している1報を評価した。【主な結果】GABA100mg／日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。【標題】GABA摂取と睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】国内外DBを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。【主な結果】GABA摂取（100mg／日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析により、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が有意に増加した。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称