様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 黒の恵み　機能性表示食品
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 有限会社奈良岡ファーム
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な範囲で血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品「黒の恵み　機能性表示食品」は、にんにくのみが原料の加工食品である。機能性関与成分GABAは、にんにくをはじめとした野菜等に多く含まれるアミノ酸である。 本製品と同等製品である従来製品「黒の恵み」は平成28年4月～令和3年3月の５年間で累計6,218kgの販売実績があり、主に九州の卸売業者や、宅配を通じて販売され、幅広い年代に食されてきた。従来製品の原材料と製造方法等がすべて本製品と同様であるため、従来製品のGABA含量も本製品と同等と考えられる。これまでに従来製品に起因する健康被害情報は報告されていない。本製品と類似する他社の黒にんにく製品（機能性表示食品）においても、健康被害の報告はない。従来製品を一日摂取目安量62g以上継続摂取した場合でも、健康被害の報告はない。また、既存情報による食経験の評価（１次情報）によっても、本製品62gの継続摂取は安全上問題がない。 念のため、既存情報による安全性試験の評価（２次情報）により、GABAの安全性を評価した。複数の特定保健用食品について食品安全委員会で審議されており、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の結果から、本製品の一日摂取目安量62g当たりのGABA12.3mg及びその３倍量のGABA36.9mgは、適切に摂取される場合には安全性に問題がないとされている。GABAは単一の低分子化合物であり、起原による性質の違いはなく、上記安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。 なお、本製品62gのアクリルアミド量は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議が報告する平均的摂取量を大きく下回り、「生殖毒性、発生毒性及び他の毒性影響(発がん性は除く)は想定されない」範囲に該当する。動物試験結果でも、毒性影響は想定されないことが明白である。よって、アクリルアミドの観点からも、本製品を1日62ｇ継続摂取した場合の安全性については問題がない。 医薬基盤・健康栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があることが判明している。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者は対象としていない。念のため、摂取をする上での注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切であると判断される。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量接取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「黒にんにくにおける食品安全認証制度(FSC)」の認証を取得しており、同認証に沿った管理を行うことで、「食品等事業者が実施すべき、管理運営基準に関する指針(ガイドライン)」及びHACCP制度化に基づいた衛生管理基準の遵守、原料の仕入れから適切なラベル表示に至るまでトレーサビリティの確保等を適切に行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　　本製品「黒の恵み　機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 　GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者（P）」が「８週間以上のGABAの摂取（I）」により「プラセボの摂取と比較して（C）」「血圧が低下するか（O）」として、研究レビューを実施した。 【背景】 　　令和元年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性29.9%、女性24.9%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。 　　GABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者（軽症高血圧者）に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の８週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2021年5月24日～31日までに公表された全ての研究文献の検索を4つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した15報につき、評価を行った。15報すべてに二重盲検法が採用されていた。 【主な結果】 15報のうち14報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。15報のうち10報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。 本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA12.3 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。 【科学的な根拠の質】 　主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中/疑い(-１)であったが、その他においては、バイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、接取期間が短いことが挙げられ、より長期に接取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での接取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。
変更履歴
(2023.5.2)様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」および販売開始予定日の修正
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由