様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ぷるぷるまもる君
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	魚由来コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品には魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。
届出者名	株式会社ニッピ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢による肌弾力の低下が気になる健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(1)喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価自社製品、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-EX」は2009年に販売を開始し、3500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-EX」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。 (2)医薬品との相互作用に関する評価魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社シェフコ　宇都宮工場（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品ぷるぷるまもる君に配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。【背景】肌は身体を包んで身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は菲薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドの摂取により肌弾力性が維持されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品ぷるぷるまもる君が含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。　【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。【主な結果】採用文献１は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、タイ王国で実施され、健康な女性（50歳から60歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）またはプラセボを４週間摂取させていた。プラセボ群に比べコラーゲンペプチド群で、頬のR7（弾性戻り率）が有意に高かった。上腕内側のR7（弾性戻り率）は、コラーゲンペプチド群でプラセボ群より平均値は高かったが群間有意差はなかった。すなわち、介入の効果は、日光非露光部位の上腕内側より日光露光部位の頬で顕著であった。採用文献２は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）とその他成分（甘味料、酸味料と香料）を含む飲料、または、プラセボ飲料（魚由来コラーゲンペプチドを含まずのその他成分は同じ）を、12週間摂取させていた。肌弾力を、キュートメーターR7（弾性戻り率）を含む15種類のパラメーターで測定していたが、いずれも群間有意差はなかった。肌弾力は、加齢に伴い低下し、さらに紫外線ストレスによる光老化で加速する。採用文献１と採用文献２の結果から、介入の効果は、弾力がより低下した肌で現れやすいと考えられた。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取は、肌弾力性を維持し、この効果は肌弾力が低下している場合に現れやすいと結論した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称