様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ゆめピーりんご
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 リンゴ由来プロシアニジン
表示しようとする機能性 本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを110㎎／日摂取すると、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品を可食部180g（約1個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の50％を摂取できます。
届出者名 松本ハイランド農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【農産物の概要】 　リンゴは、バラ科リンゴ属の落葉高木樹である。リンゴの原産地はカザフスタン南部とされ、トルコやスイスの遺跡からリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年頃には栽培されていた記録がある。日本へは中国から持ち込まれたが、明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、7,500以上の品種が栽培されている。「ふじ」は農林省園芸試験場東北支場（現、農業・食品産業技術総合研究機構（NARO）の果樹茶業研究部門）において育種された品種で、中国やアメリカなど世界中でも栽培され、リンゴの品種別生産高は世界一である。 【食経験】 リンゴは現在では 80 か国以上で年間約 8,463 万 t 生産され(2014 年 FAO 統計)、果物ではバナナに次いで２番目である。日本では平成 28 年度に 68.5 万t 出荷され、平成 20 年農林水産省食糧需給表によると、加工用、生食用合わせて約 153 万 t が消費されている。平成 25 年度（家計調査）によると、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで２位、購入金額は１位であった。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物である。平成 5 年から、松本平農協・波田町農協・山形村農協が合併して JA 松本ﾊｲﾗﾝﾄﾞとして統一販売を開始となった。平成 5 年りんご取扱量は 9,810t であったが、平成 29 年度の取扱量は 3,781t となった。サンふじは平成 25 年からの5 ヶ年で 7,343t の取扱量となっているが、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分であると考えられる。 【機能性関与成分の評価】 プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られている。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されている。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられている。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○衛生管理・安全性の確保：適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、統一した農薬の使用、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制：栽培では現場での栽培指導会を実施しています。また、当組合員毎にリンゴ選果場において選果したデータ（大きさ・着色・糖度・傷など）を管理し、このデータを基に営農指導担当職員が栽培指導を実施する体制としています。組合員が収穫後、共選品と個選品に選別して選果場に集荷されます。共選品は、選果場において選果システムによる生産者ごとの品質（糖度・熟度・色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの情報を管理し、出荷されます。個選品については、産地規格設定に基づいて生産者自ら選別荷造りし、共選所において品質の検品を行い出荷されます。○規格外の製品の流通を防止するための体制等：JA松本ハイランド果実共選所には、従業員の手洗いの設置と選果日が確認できるシステムを取り入れています。選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「内部品質判別装置」による糖度の選別や内部障害果の除去、③「外観カメラ」による大きさと着色の選別、④熟練したスタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するリンゴを出荷しています。個選集荷品については、容器に生産者名を印字し、出荷規格に沿った内容確認を行う中で品質責任を明確にし、出荷されます。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　「ゆめピーりんご」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー 【目的】 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。 【背景】 　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。 　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。 【レビューを対象とした研究の特性】 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 【主な結果】 疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女に対し、一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。 【科学的な根拠の質】 　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。 その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。 選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ”低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ”高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。 研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由