本届出食品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分である乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)(以下、乳酸菌CP2998株)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価並びに安全性試験の実施による評価を行った。
【既存情報を用いた食経験の評価】
乳酸菌CP2998株が属するL.curvatus種は、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of safety (QPS)指定菌種であり、健常者が摂取する範囲において安全であるとみなされている。
【安全性試験】
<復帰突然変異試験>
ネズミチフス菌(Salmonella typhimurium) TA100株、 TA98株、 TA1535株、TA1537株、及び大腸菌(Escherichia coli)WP2 uvrA株の5菌株を用いて、乳酸菌CP2998株の復帰突然変異試験を実施した結果、変異原性は認められなかった。
<反復投与毒性試験>
乳酸菌CP2998株をラット(雄雌 各n=6)に、500mg、1,000mg、4,000mg/kg/dayで28日間反複経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。反復経口投与における無毒性量は雌雄ともに4,000mg/kg/dayであった。
<過剰摂取試験>
健康な40~69歳の日本人の男女11名を対象に、乳酸菌CP2998株2,000mg/日(1.11×1013個/日、当該製品の一日摂取目安量の約22倍量に相当)を含むカプセル剤を4週間摂取させるオープン試験を実施した。その結果、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
また、各試験で用いられた乳酸菌CP2998株は、本届出食品に配合する乳酸菌CP2998株と製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験ではカプセル剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP2998株および届出食品の安全性には問題がないと評価した。 |