様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 届く強さの乳酸菌
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）
表示しようとする機能性 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）が含まれるので、腸内環境の改善に役立つ機能があります。
届出者名 アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験： 機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績があります。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者 ・摂取形状：ガセリ菌CP2305発酵乳を主原料とした清涼飲料水(殺菌) ・ガセリ菌CP2305の含有量：100 億(1 x 10^10)個以上／本 ・販売期間･販売量：2014年9月～2015年12月まで、販売数量約857万本 ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していません。 既存情報： ・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対する懸念はほとんどないと考えられます。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされています。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていません。 以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

①株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　　総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造②アサヒ飲料株式会社　群馬工場　FSSC22000に基づき製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含む当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の腸内環境改善機能の検証 目的：便秘気味あるいはお腹が緩めの人が、「プレミアガセリ菌CP2305」　(L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を含む食品を摂取した場合、ガセリ菌CP2305を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境の改善に役立つことを確認する。 背景：以前、ガセリ菌CP2305の殺菌発酵乳を原料とした飲料を用いた臨床試験を行い、殺菌した乳酸菌でも腸内環境の改善に役立つことを確認した。今回、その機能の活用範囲を広げるため、ガセリ菌CP2305(殺菌)の粉末原料を開発し、当該原料を用いた新たな飲料を製造して、臨床試験により当該機能を検証した。 方法：便秘傾向あるいはお腹が緩めな20-69歳の健常男女120名が参加した。対象者をランダムに2つのグループに分け、一方はガセリ菌CP2305(殺菌)を1 x 10^10個含む200 mLの飲料を、他方はガセリ菌CP2305を含まない以外は同一の飲料(プラセボ)を1日1本3週間摂取した。各群(グループ)への飲料の割り当ては、医師、対象者ともにわからないようにした。腸内環境変化を評価するため、摂取前後および摂取終了2週後に、便性状、排便回数、便中の腸内細菌の代謝物(短鎖脂肪酸、腐敗産物)および腸内細菌叢を調べた。また、試験期間中に、排便および生活の質(QOL)に関するアンケートを行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。 主な結果：各群60名の参加者が割付けられたが、各群1名ずつが脱落し、各群59名を解析対象とした。有害事象は見られなかった。ガセリ菌CP2305飲料の摂取により、プラセボと比較し排便回数および便の臭いが改善した。腸内細菌の代謝物分析では、パラクレゾールが減少した。腸内細菌叢の解析では、ビフィズス菌の増加が見られた。以上のデータより、ガセリ菌CP2305飲料の摂取による腸内環境の改善が示された。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事調査や食事制限を行っておらず、当該製品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用いて行い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表された。従って、当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の機能性を適切に評価できたと考えられる。
変更履歴
（Ｈ28．7.27）別紙様式（Ⅲ）　製品規格書、分析試験の成績書、分析方法を示す文書の差替え （Ｈ28．9．9）表示見本　5本＋1本パックの追加 （Ｈ29．1．31）表示見本　プレゼントキャンペーン6本および3本パックの追加 （Ｈ29．4．19）表示見本の変更・追加、別紙様式(Ⅳ)の変更、別紙様式(Ⅶ)の変更 （H29.6.22）表示見本の変更、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャートの変更 （H29.10.6）届出担当者の変更、製造工場及び表示見本の追加 （H30.9.26）様式Ⅰの変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、追記・追加、差し替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅶの変更 (2019.5.13)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由