様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 温泉パプリカ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれ、GABAを２８mg／日摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、２０mg／日摂取すると高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を１５５g（約１個から１個半）食べると機能性が報告されている１日当たりの精神的ストレスへの機能性関与成分の量の５０％を摂取できます。また、機能性が報告されている１日当たりの高めの血圧低下への機能性関与成分の量の７０％を摂取できます。
届出者名 株式会社タカヒコアグロビジネス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
◯パプリカについて パプリカはナス科の多年草であるトウガラシ属トウガラシの栽培品種。カラーピーマンの一種であり、日本では肉厚で辛味がなく甘いCapsicum annuum'grossum'の品種を呼ぶ。 パプリカの品種をつくり育てたのはハンガリーで、現在も一大産地として知られる。ハンガリー料理にパプリカは欠かせない存在で、数多くの料理に用いられる。アメリカでの主な産地はカリフォルニア州とテキサス州。その他の主な生産国として、ブルガリア・スペインなどがある。 日本国内でも、宮城県、茨城県、北海道、大分県、長野県、静岡県などで生産されている。また、主要な輸入元は韓国、オランダ、ニュージーランドなどである。 日本国内の生産量と輸入量の合計は、2010年28,074トンから2018年46,158トンと増加しており、輸入量が８割以上を占める。 パプリカは一年中出回っており、煮込み、油炒め、生食等料理の範囲も広い。また、グルメレビューサイトや料理レシピのコミュニティーサイトで多くのパプリカ料理が紹介されている。 タカヒコアグロビジネスでも、本品と同等のパプリカを2016年から2021年の間に約2,314トン販売した実績がある。これまで健康被害などの安全性の問題は発生しておらず安全性は高いと推察される。 以上から、食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。 ◯GABAについて GABAは日常の食生活の中で摂取されている食品成分の一つであり、十分な食経験がある安全性の高い物質の一つと考えられている。 以下に示す食品は100g中に10mg以上のGABAを含んでいる。 シシトウ、カブ。ピーマン、オクラ、ニンジン、ナス、カボチャ、ジャガイモ、ミニトマト、キムチ、たくあん、奈良漬、メロン、野菜ジュース また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品影響評価が審議され、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mgから80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 ◯温泉パプリカ中のGABAについて GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、上述の情報と温泉パプリカに含まれるGABAの同等性は十分であると言える。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

◎生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制 栽培・選果作業を行うパプリカハウス、出荷作業を行う集出荷場の各々において、異物混入や病害虫持ち込みなどを防ぐために衛生手順書を作成し、その手順書に基づいて、作業者への教育指導の実施、日々の記録、定期的な改善。また農業の国際認証「GLOBAL.A.P」も2017年に取得済であり毎年更新審査を更新している。 ◎生鮮食品の均質性とその管理体制 ◯栽培上の均質性確保 地域資源である温泉を有効活用し栽培を行っている。生育状況や気象条件に合わせて栽培環境（温度、日射、灌水量など）を日々調整し、コンピューターにより高度な複合環境制御・灌水制御を行うことで均質性を保っている。 ◯選果における管理体制 果重、外観等の内容品質規格を制定し、その規格に基づいて指導を受けたスタッフが選果を行っている。 ◎規格外の製品の流通を防止するための体制等 果重、外観等の内容品質規格を制定し、一定の規格に適合した果実のみを本商品として梱包、出荷する体制としている。発生した規格外品は、混入することのないように識別して管理し、誤出荷を防止できる。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
◎一時的な精神的ストレスや疲労感 【標題】 最終製品「温泉パプリカ」に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマテックレビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 ３つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に２報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については２報中１報で肯定的、「自律神経活動」は１報中１報で肯定的、「主観的疲労感」については１報中１報で肯定的であった。採用した２報において、GABAの摂取量はいずれも28mg／回であった。したがって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg／回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、採用文献が２報と少なく有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した２報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1（質が高い）であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。 ◎高めの血圧を低下させる機能 【標題】 最終製品「温泉パプリカ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 日本人の正常高血圧者および１度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAは米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。 GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 ３つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ型高血圧者」を対象集団とし、試験デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は５報であった。 【主な結果】 正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者 採用文献５報は全て日本人の正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者を対象としていた。正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした５報のうち４報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間摂取は正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 正常高値血圧者での層別解析 採用文献５報全てが層別解析をおこなっており、５報のうち４報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間の摂取は、正常高値血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 以上の結果からGABA（20mg／日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的結果が得られた。 【科学的根拠の質】 採用文献５報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文件数が５報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週から16週と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由