様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 甲子柿
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれ、β-クリプトキサンチンを3mg/日摂取すると、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。本品を130g/（約1個）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（β-クリプトキサンチン）の量の50％を摂取できます。
届出者名 藤井修一
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人の男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の原材料は「小枝柿（柿の品種）」であり、明治初期に釜石市での柿栽培が始まったと言われている。甲子柿の生産方法は、収穫した小枝柿を煙で燻して渋を抜く燻煙脱渋法を用いて製造されているが、この方法での生産は明治時代から始まっており、昭和20年～25年頃には、この方法で生産された柿を「甲子柿」として地元の市で販売されて食されてきた。昭和20年代から出荷・食されてきた経緯の中でも健康被害は報告された例がなく、十分な安全性を有すると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、令和3年3月12日付けで農林水産省所管の地理的表示保護制度に登録済みであり、（登録番号：106号、登録名称：甲子柿）登録には、生産行程管理業務規程を定め、申請登録済みである。また、生産行程確認報告書の提出を各生産者に義務付けている。生産行程や出荷に関する行程は、年1回以上の現地確認を行い、その結果を生産行程管理報告書の提出結果も併せて、国への報告を行うことが義務付けられており、事務局が取りまとめの上、報告することとしている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生産行程管理業務規程の中に選果の方法の確認の項目を設け、傷害果の流通防止の遵守を行っている。また、規格表の規格に合うよう選別し、規格外品の流通防止の遵守を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含む柿の継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含む柿の継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取機関等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 β-クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β-クリプトキサンチンの0.3～6.0㎎/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0㎎/日であった。そのため今後、β-クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出者死去のため。