様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｕｒｕ　ｕｒｕ（うるうる）まもる君
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	魚由来コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品には魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌の潤いを維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。
届出者名	株式会社ニッピ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥を自覚している健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(1)喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価自社製品、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-Z」は2009年に販売を開始し、3500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-Z」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。 (2)医薬品との相互作用に関する評価魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社シェフコ　宇都宮工場（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品ｕｒｕ　ｕｒｕまもる君に配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌の角層水分量を維持する機能性に関する研究レビュー【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。【背景】肌は、外的環境から身体を保護する臓器であり、常に外的ストレスに晒されており、主たるストレスに大気の乾燥がある。この乾燥に抗するのは肌の表皮角質層で、健康な肌の角質層には水分を保持する力（保湿力）が備わり角質層に一定量の水分が保たれている。この保湿力が低下すると角層水分量が低下し、角質層の柔軟性や粘弾性が失われて、身体の動きや外界からの応力で亀裂が生じて、肌の身体保護機能が低下する。このため、日常生活において、肌の角層水分量を保ち、肌の身体保護機能を維持することが重要である。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。本研究レビューでは、コラーゲンペプチドの摂取により肌の角層水分量が維持されるかを検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品ｕｒｕ　ｕｒｕまもる君が含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョンは、健常な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボを経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）とした。PubMed、Cochrane Library、Embase、医中誌Web、JDreamⅢの検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより採用文献を決定した。【主な結果】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで１報に絞り込まれた。採用文献１は、PubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語論文で、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験であった。日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象に、コラーゲンペプチド（魚由来）と他成分（甘味料、酸味料、香料）を含む飲料、または、コラーゲンペプチドを含まず、その他成分は同等のプラセボ飲料を12週間摂取させていた。プラセボ群と比較してコラーゲンペプチド群において、頬および前腕屈曲部の角層水分量の変化量が有意に高かった。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取には、肌の角層水分量を維持すると結論した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、採用文献１が低（０）のため、全体としてのバイアスリスクは低（０）とした。不精確は、採用文献解１の対象者数が66人であり、低（０）とした。非直接性は、採用文献１が低（０）のため、全体としての非直接性は（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、中（Ｂ）とした。本研究レビューにおいては、肌の角層水分量維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称