様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	賢人の黒酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能、高めの血圧を下げる機能、日常生活で生じる運動程度(5-6 METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（肥満気味の方、血圧高めの方、疲労感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品と同じ製法で作られた玄米黒酢製品を2001年より現在まで日本全国で販売しており、直近3年間では140万本以上の販売実績がある。この販売中の玄米黒酢製品は一日摂取目安量や容量、食品形態等も含め本品と同等であり、機能性関与成分である酢酸を一日目安量当たり750mg以上含有していることから「当該食品と類似する食品」と判断した。　類似食品に関する過去のお申し出内容を確認したところ、製品が原因であると診断された重篤な有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えられる。　以上より、本品に含まれる酢酸には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量で使用する場合、安全性に問題は無いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●キャップ内側のリングを真上に引っ張って開栓してください。 ●空腹時に召し上がることは控えてください。 ●未開栓時に原料に由来した沈殿を生じる場合があります。また商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

マンネン酢合資会社：「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引書」に準じて対応

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能】標題　酢酸の内臓脂肪減少作用に関する検証目的　肥満気味で内臓脂肪の高めな方において酢酸の経口摂取により内臓脂肪低下作用があるか検証する。背景　黒酢の主成分である酢酸は酸味成分として知られており、黒酢に限らず食酢は調味料として広く利用されている。この酢酸の健康効果について確認したところメタアナリシスは確認できなかったため、今回研究レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性　検索日：2023年2月6日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：肥満気味で内臓脂肪の高めな方　最終的に評価した論文数：報　研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、　　　　　　NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された主な結果　酢酸を摂取することで肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる可能性が示唆された。酢酸は、内臓脂肪が気になる方に適した機能性の食品成分であると考えられる。科学的根拠の質　無作為化二重盲検プラセボ対照で検討されていて、データに不精確さはなく、直接性があり、内臓脂肪面積に関する項目でプラセボとの群間に有意差が認められていて非一貫性は低いと考えられる。さらに、被験者背景に大きな偏りはなく、症例減少バイアスも含めて全体のバイアスリスクは低いと判断される。【高めの血圧を下げる機能】標題　酢酸の高めの血圧に対する作用に関する検証目的　健常人で血圧が高めな方において酢酸の経口摂取により高めの方の血圧を低下させるか検証する。背景　黒酢の主成分である酢酸は酸味成分として知られており、黒酢に限らず食酢は調味料として広く利用されている。この酢酸の健康効果について確認したところメタアナリシスは確認できなかったため、今回研究レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性　検索日：2023年2月6日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：健常人で血圧が高めな方　最終的に評価した論文数：２報　研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照群間並列試験　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、　　　　　　NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された主な結果　酢酸を摂取することで高めの血圧を下げる可能性が示唆された。酢酸は、血圧が高めの方の血圧を下げるのに適した機能性の食品成分であると考えられる。科学的根拠の質　いずれも無作為化二重盲検プラセボで検討されていて、データに不精確さはなく、直接性があり、収縮期血圧に関する項目でプラセボとの群間に有意差が認められていて非一貫性は低いと考えられる。さらに、被験者背景に大きな偏りはなく、症例減少バイアスも含めて全体のバイアスリスクは低いと判断される。【日常生活で生じる疲労感を軽減する機能】標題　酢酸の疲労感減少作用に関する検証目的　健常人において酢酸の経口摂取により疲労感を低下させるか検証する。背景　黒酢の主成分である酢酸は酸味成分として知られており、黒酢に限らず食酢は調味料として広く利用されている。この酢酸の健康効果について確認したところメタアナリシスは確認できなかったため、今回研究レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性　検索日：2023年2月6日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：健常人　最終的に評価した論文数：１報　研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、　　　　　　NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された主な結果　酢酸を摂取することで、運動による身体的疲労からの早期回復に寄与する可能性が示唆された。酢酸は、健常人で疲労感が気になる方に適した機能性の食品成分であると考えられる。科学的根拠の質　無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で行われており、データに不精確さはなく、直接性があり、運動負荷後の疲労感や肩こりに関する項目でプラセボとの群間に有意差が認められていて非一貫性は低いと考えられる。さらに、被験者背景に大きな偏りはなく、症例減少バイアスも含めて全体のバイアスリスクは低いと判断される。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称