様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20 mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24 mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる機能が報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）
届出者名	株式会社中野農園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる方、肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24 mg含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。安全性試験として、健常者へ一日当たり262 mgのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350 mgのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 ●医薬品との相互作用について肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日摂取目安量を守り、食べすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量を守り、食べすぎないようご注意ください。葉が黄色いものがありますが、幼い葉で品質に問題はありません。茎が紫のものは植物由来の色素によるものです。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社は農業生産工程管理に早期から取り組み、国内認証「JGAP」を大阪で最初に取得した農場です。「JGAP」の管理点に基づき、自社（届出者）独自の生産マニュアル（栽培に関するマニュアル、社内衛生管理に関するマニュアル、保管・出荷に関するマニュアル、従業員管理・教育に関するマニュアル）に準拠してスプラウトを生産し、収穫後は保冷庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した作業室において検品、梱包を実施し、一貫した温度管理のもと出荷します。これら一連の作業は、チェックリストにより確認し、出荷後もデータを管理できるトレーサビリティの体制を維持しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能に関する評価【標題】スルフォラファングルコシノレートによる肌の保水性向上に関する研究レビュー【目的】肌の乾燥が気になる健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肌水分向上作用について評価しました。【背景】スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が、Nrf2の活性化を介して肌の老化を抑制することが明らかになっています。このように、スルフォラファングルコシノレートは、肌水分を向上する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないため、我々は、健常者を対象に、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肌の保水性向上作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には2報の論文を採用しました。【主な結果】対象の2報を評価した結果、１報では、肌の乾燥が気になる61名の健常男女に対しスルフォラファングルコシノレートを20 mg含む食品を12週間経口摂取させた結果、角層水分量の有意な増加が確認されました。また、もう1報では、肌の乾燥が気になる健常女性にスルフォラファングルコシノレートを20 mg含む食品を12週間経口摂取させた結果、角層水分量の有意な増加が確認されました。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について2報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。２．健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げる機能に関する評価【標題】スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー【目的】成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。【背景】スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。【主な結果】評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称