様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ミルトアルゴス２４０＋Ｍ（プラスエム）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、眼の疲労感を軽減する機能や低下しがちな目の潤いをサポートする機能が報告されています。
届出者名	株式会社基理
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	スマホなどVDT機器の使用で眼に負担を自覚している、ただし眼の疾患を有しない健康な成人男女。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。本品のビルベリー由来アントシアニン（VMA）の1日摂取目安量は40mg以上であるが本品での配合量は86 mgに設計されている。当該86mgに対して、6倍超量摂取での安全性評価ヒト試験にて安全性が確認されている（1日あたりVMA 535.8 mg、４週間摂取）。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日あたり540 mgであり、6倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

◇原材料をご参照の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。◇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。◇お子様の手の届かないところに保管し、開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

GMP認証を受けた3工場にてGMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 ①株式会社オムニカ裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会） ②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場:国内GMP取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） ③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場:国内GMP取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．眼の疲労感を軽減【標題】ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー【目的】スマートフォンやパソコンの液晶モニターに代表されるvisual display terminal（VDT）機器を日常的に使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して近見作業（手元でスマホなどを見る作業）による眼の疲労感が軽減するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常な成人男女が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内外2つのデータベースを用い、2023年2月20日に検索したそれまでに公表された論文から、適格基準に合致した、被験者が健常な20-59歳男女の2件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較する試験で、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられ、被験者と試験官の双方に分からない状態で行われた試験、RCT)を抽出し、レビューした。利益相反はない。【主な結果】日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）による眼の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。【科学的根拠の質】レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。２．低下しがちな目の潤いをサポート【標題】ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いをサポートする機能性に関するシステマティックレビュー【目的】日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、低下しがちな目の潤いをサポートする機能について、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内外2つのデータベースを用い、2023年2月7日に検索し、また、ハンドサーチを2023年5月2日に実施した。収集された論文から、適格基準に合致した、被験者が健常な20-65歳男女の1件のRCTを抽出し、レビューした。利益相反はない。【主な結果】日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、涙液量が有意に増加し、BUT変化率およびVASによる乾燥感の評価においても有意な改善が確認されていた。よって、「近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、低下しがちな目の潤いをサポートする機能」が示された。VMA摂取による有害事象はなかった。【科学的根拠の質】レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。また、採用された文献1報は、査読付きのRCTであるため、エビデンスレベルは高い研究であるものの、本研究レビューは現時点でこの1報のみからの評価である。今後さらに精度の高いRCTが実施されることが期待される。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称