様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 高め尿酸値対策　プリダウン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテオリン
表示しようとする機能性 本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
届出者名 徳美堂株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 　本品の喫食実績はありません。 2. 安全性試験に関する評価 　原材料である菊の花または菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について3つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 　さらに、本品の機能性関与成分である「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」（菊の花エキス、菊の花エキス-P）の安全性試験の結果が報告されています。急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。 　これらの安全性試験で評価された「菊の花抽出物」は、本品に使用している「菊花抽出物」と同一の原料（品種、産地）、製法（製造場所、設備、条件、抽出溶媒）で、どちらもルテオリン含有量は10％以上でした。よって、安全性の評価において、本品との同等性は十分であると判断しました。 　以上より、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 4. まとめ 　以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 【背景】 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 【主な結果】 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日当たり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 【科学的根拠の質】 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由