様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＴＵＲＦ　ＦＩＢＥＲ（ターフ　ファイバー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えることによって食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 株式会社ユカシカド
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、1日の摂取目安量あたりに5 gの難消化性デキストリンを食物繊維として含有する粉末である。 ・難消化性デキストリンを配合する特定保健用食品（規格基準型）は平成19年より販売されており、本届出食品と同様の粉末形状の食品が2021年11月時点で24品目許可されている。これまでに重篤な健康被害の発生は報告されていない。 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の無影響量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。この研究における被験者への難消化性デキストリンの負荷量は、男性1.0 g/kg体重のとき52.30~63.90 g/回、女性1.1 g/kg体重のとき51.04~67.98 g/回であり、50 g/日の摂取においても健康被害は見られなかった。 ・本届出食品に使用している難消化性デキストリンはトウモロコシ由来のデンプンより生成される難消化性を有する水溶性食物繊維であり、特定保健用食品（規格基準型）の規格に適合したものである。加工工程は相互に影響を与えない原料との混合のみ、上述した食品と同様の形状であるため、消化・吸収過程に大きな違いはなく、評価を行った食品と本届出食品は類似する食品の要件を満たしている。 以上の理由から、評価を行った食品と本届出食品は類似する食品の要件を満たしており、本届出食品の安全性は確認できている。
（３）摂取をする上での注意事項
・摂り過ぎ、または体質や体調によっておなかがゆるくなることがあります。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

（１）製造施設・従業員の衛生管理等の体制 ・製造施設：ISO22000、健康食品GMPに準拠した、2021年4月竣工の新工場にて製造。上記認証取得は2022年4月以降に取得を予定している。 ・従業員の衛生管理等の体制：手洗等のサニタリー室～各製造室においてはISO22000、健康食品GMPの基準に基づいた衛生管理を実施。 ・iso22000、健康食品GMPの基準書に基づき社内で設けた衛生基準書に基づいて製造前の衛生ckを実施(衛生服着用、コロコロ、目視ck等)、トイレは一度着替えないといけない構造にして清潔度を保つ造りにしている。 （２）規格外の製品の流通を防止するための体制等 ・当製造場所ではISO22000、健康食品GMPの基準に基づいた製造を実施。規格外の製品の流通を防止する為に、製造基準書を設け各製品のOKライン、NGラインを明確化。その基準に照らし合わせて基準外のものは全て機械(充填機、重量チェッカー、金属チェッカー等)を用いて排除を行う

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（1）食後血糖値の上昇抑制 【標題】 「TURF FIBER（ターフファイバー）」に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー(定性的システマティックレビュー（SR）) 【目的】 難消化性デキストリンの食後の血糖値上昇抑制における有効性を明らかにするため、健常者を対象に、難消化性デキストリンの単回経口摂取がプラセボの摂取と比較して食後の血糖値上昇が抑制するかを検証した。 【背景】 平成28年国民健康・栄養調査において、日本での糖尿病有病者および糖尿病予備群はそれぞれ約1,000万人と推計されている。糖尿病は、網膜症・腎症・神経障害等の合併症の原因となり、脳卒中、虚血性心疾患等の心血管疾患にも繋がる。これらの合併症は患者のQuality of Life（ＱＯＬ）を著しく低下させる重大な問題と考えられるため、その予防は非常に重要である。 難消化性デキストリンは、血糖値上昇抑制作用、コレステロール・中性脂肪低下作用、整腸作用等の様々な生理作用が報告されている。血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリンの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 成人健常者を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制について検討した、RCT（ランダム化比較試験）を抽出した。 最終検索日は2020年11月5日であり、同日までに公開されている報告13報をレビューの対象とした。 【主な結果】 全ての採用論文は、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日当たりの有効摂取量は、4.0～8.6 g であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり 4 g 以上摂取する事が望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 それぞれのバイアスリスクより研究の質を総合的に評価したところ、バイアスリスクは低いと判断した。 本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。 （2）食後の血中中性脂肪値の上昇抑制 【標題】 「TURF FIBER（ターフファイバー）」に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー（SR）） 【目的】 難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪値の上昇抑制における有効性を明らかにするため、健常者を対象に、難消化性デキストリンの単回経口摂取がプラセボの摂取と比較して食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制するかを検証した。 【背景】 食後高脂血症とは、食後の血中中性脂肪の増え方が著しく、時間が経過しても十分に下がらない状態のことを指す。食後高脂血症は、動脈硬化の原因の一つとして注目されている。動脈硬化は、日本人の死因の第 2 位である心疾患の原因となるため、その予防は非常に重要である。 難消化性デキストリンは、血糖値上昇抑制作用、コレステロール・中性脂肪低下作用、整腸作用等の様々な生理作用が報告されている。難消化性デキストリン（食物繊維）には、血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の単回経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 成人健常者を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制について検討した、RCT（ランダム化比較試験）を抽出した。 最終検索日は2020年11月5日であり、同日までに公開されている報告11報をレビューの対象とした。 【主な結果】 ランダム化比較試験で実施された論文を 11 報採用した。採用論文は、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日当たりの有効摂取量は、4.475～8.95 g であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり 4.5 g 以上摂取する事が望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 それぞれのバイアスリスクより研究の質を総合的に評価したところ、バイアスリスクは低いと判断した。 本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売中止のため