様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ルテインプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインは健康な方の眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)を維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護や、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが報告されています。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ブルーライトなどの光刺激や眼のぼやけが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ルテインはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれることから長い食経験があり、人間の体内にも存在している物質である。　また、ルテインは食品添加物マリーゴールド色素の主成分であり、本届出商品に配合するルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物に適合した原料である。　欧州食品安全機構(EFSA)は2010年、ルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定しており、JECFAは2004年に、ルテインとゼアキサンチン合計の1日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日として設定している。　危害情報としてルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。　以上のことから、1日摂取目安量あたりのルテイン含有量20mgの安全性は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

三生医薬株式会社　南陵工場・阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー【目的】　ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。【背景】　ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる成分であり自然界に広く存在している。経口的に人体に摂取されたルテインは生体内に広く分布することがわかっている。特に眼の黄斑部に多く蓄積されることがわかっており、視覚機能の重要な役割を担っていると考えられている。事実、ルテインによる視覚機能改善の報告は複数の論文でされており、眼の健康を訴求としたルテインを含有するサプリメントは世界中で広く販売されている。だが、成人健常者を対象としてルテインの視覚機能改善に関して総合的に評価した研究レビューはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の文献データベースを使用し、成人健常者に対するルテインの視覚機能改善に関して、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT を対象に検索を行い、最終的に抽出された文献はRCT論文4報であった。【主な結果】　黄斑色素量（黄斑色素光学密度）が3報、視覚機能が2報であった。　黄斑色素量は対象文献3報で、すべて肯定的結果であった。黄斑色素量の増加はブルーライトなどの強い光刺激から眼の保護につながることから重要性は高いと評価した。　視覚機能は対象文献2報共にコントラスト感度の改善が認められ、2報中１報ではコントラスト感度に加えグレア感度、視覚QOLで有意な改善が認められた。コントラスト感度やグレア感度の改善はぼやけなどの解消につながることから重要性は高いと評価した。　また4報での1日あたりのルテインの摂取量は、5～20mg/日であった。　以上の結果から、ルテイン20mg/日の摂取は重大な副作用もなく、網膜の黄斑色素量の維持、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）を高めることが明らかになった。【科学的根拠の質】　黄斑色素量・コントラスト感度に関する論文報告数が少ないものの、すべての試験が質の高い臨床試験である無作為化コントロール比較試験で行われており、黄斑色素量の増加、視覚機能の改善では一貫性のある結論が示されている。

変更履歴

【H29.12.25】様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅵ 表示見本、Ⅶを修正【H30.10.26】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ、別紙様式2を修正【R01.09.19】様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、別紙様式2を修正【R02.12.08】様式Ⅲ、Ⅵを修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称