様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	にんにく卵黄２２９－５５ニンニクゴーゴー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アリイン（L-アリイン）
表示しようとする機能性	本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。
届出者名	株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血中LDLコレステロール値の境界域者を含む健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分アリイン（L-アリイン、以下アリインと示す）を3.6mg/日（当該食品１日3粒）摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。・摂取集団（国籍：主に日本人、年齢層：未成年者から後期高齢者まで幅広い年齢層、健康状態：健常人、3粒以上を摂取する摂取集団の規模：121万人以上）・摂取形状（ソフトカプセル剤）・摂取方法（水またはぬるま湯と共に摂取することを推奨）・摂取頻度（毎日摂取）・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（例：アリイン3.6mg/日・目安）・機能性関与成分の含有量（1.2㎎/粒）・市販食品の販売期間（平成14年～現在まで15年間流通されている）・これまでの販売量（7億5千万粒以上）・健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から、十分な安全性を有すると考えられた。安全性試験結果として「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」の通常摂取量（アリイン量として3.6mg/日）の12週間継続摂取における有効性試験において、安全性に問題がないことが裏付けられた。またヒトが「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」を通常の5倍量を4週間過剰摂取した際に医学的に問題のある変化が生じないことを確認した。にんにく卵黄粉末229-55をラット（雌雄各6匹）に1000mg/kg/日（アリイン量として7.5㎎/㎏/日）の用量で1日1回、4週間の反復経口投与（10mL/kg）したときの毒性を評価した。対照群には媒体のみを被験物質投与群と同様の方法で投与した。いずれの群にも死亡は見られず、一般状態の異常も見られなかった。体重、摂餌量、眼科的検査、尿検査、血液学的検査、剖検、器官重量及び病理組織学的検査では毒性学的に意義のある変化はみられなかったため、毒性量は雌雄ともに1000mg/kg/日以上（アリイン量として7.5㎎/㎏/日以上）であると判断した。にんにく卵黄粉末「229-55」の復帰突然変異試験を実施した結果、復帰変異コロニー数の増加は認められなかったため、本試験条件下における検体の突然変異誘起性は、陰性と結論した。医薬品との相互作用について文献調査を行った結果，医薬品との相合作用に関する報告はなかった。以上より，機能性関与成分アリインは基本的な安全性に懸念はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

にんにく卵黄粉末製造工場：てまひま堂日置工場GMP（日本健康栄養食品協会）認証取得ISO22000: 2005認証取得NSF－GMP取得カプセル工場：株式会社三協　日の出工場GMP（日本健康栄養食品協会）認証取得ISO22000: 2005認証取得NSF－GMP取得　　　　　　株式会社三協　島根川本工場　GMP（日本健康栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：血中LDL-コレステロール値が境界域の者を対象とした機能性関与成分アリイン（L-アリイン）を含む「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー（以下、当該食品）」摂取の効果（イ）目的：血中LDL-コレステロール値が境界域（120～139 mg/dLの範囲）の者を対象にアリイン（L-アリイン）を含む当該食品の摂取が血中LDL-コレステロール値を含む血中脂質に及ぼす影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて検証した。（ウ）背景：ニンニクは血中脂質を改善する作用を有することが知られており，中でもアリインを有効成分として規格化されたガーリックパウダー製剤が世界中で製造され，血中脂質に着目した研究が数多く実施されてきた。そこで，更なる知見拡充の為，アリイン（L-アリイン）を機能性関与成分とする当該食品について，LDL-コレステロール値が境界域の者を対象に12週間継続摂取させた際の血中脂質に対する機能および安全性についての検証を行った。（エ）方法：医師の判断により血中LDL-コレステロール値が境界域にある成人日本人男女56名を選抜し，当該食品(GE)群に28名，プラセボ(P)群に28名と無作為に割り付けた。試験参加者は，GE群では当該食品を1日3粒（アリイン（L-アリイン）の1日摂取量：3.6mg），P群ではアリイン（L-アリイン）を含有しないプラセボ食品を1日3粒，それぞれ12週間摂取した。（オ）主な結果： 56名のうち，自己都合による脱落や生活状況の変化により， GE群では9名，P群では10名を解析対象から除外，最終解析対象はGE群では計19名（男性7名，女性12名；49.9±11.1歳），P群では計18名（男性7名，女性11名；48.3±9.4歳）であった。当該食品摂取6週後には，P群と比較してGE群の血中HDL-コレステロール値は有意に高く(P=0.030)，LDL/HDL比は有意に低値を示した(P=0.018)。当該食品摂取12週後には， P群と比較してGE群の血中LDL-コレステロール値は有意に低く(P=0.039)，総コレステロール値は低下傾向を示した(P=0.085)。以上のことから血中LDL-コレステロール値が境界域の者がアリイン（L-アリイン）を含む当該食品を12週間継続摂取することで，血中LDL-コレステロール値は減少することが明らかとなった。また，安全性についても医学的に問題がないと裏づけられた。（カ）科学的根拠の質：①本研究の限界として，試験期間中に脱落規定に該当する者，遵守事項に違反し著しい生活状況の変化が認められた者がいたため，予定した解析対象者数を下回ったことがあげられる。②介入期間を12週間以上に設定した際にも本研究と同様の効果が得られるか再現実験を行う必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称