様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ボディサプリメント
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、ヒハツ由来ピペリン類
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとレモン由来モノグルコシルヘスペリジンとヒハツ由来ピペリン類が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重・ウエスト周囲径・体脂肪・内臓脂肪・血中中性脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、肥満気味の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能があることが報告されています。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能、血清尿酸値が健常域で高めの方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢）を改善し冷えによる手足の体温低下を軽減する機能、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみを軽減する機能があることが報告されています。（脚のむくみ：病的ではない一過性のむくみ）
届出者名	機能性食品開発研究センター株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無いため、機能性関与成分の安全性評価を行った。【エラグ酸】これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸2-3mg/日を8-12週間摂取した試験では機能性関与成分に起因する副作用が無かった。さらに、過剰摂取試験において1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無かった。また「エラグ酸」を含む食品は過去12年間で3億5,000万食以上の流通した食経験を有しており、これまでに重大・重篤な健康被害は報告されていない。機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告も無かった。以上から、安全性に問題はないと評価した。【ヒハツ由来ピペリン類】既存情報の調査で、本届出商品の5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていない。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上から、安全性に問題はないと評価した。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】既存情報の調査で、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。更に、十分な食経験を有する食品であることから、安全性に問題はないと評価した。【レモン由来モノグルコシルヘスペリジン】モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかった為、既存情報の安全性試験に関する評価を行った。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認した。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取試験による評価で問題ないこと確認できた。以上のことから、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■標題エラグ酸による体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能に関する研究レビュー ■目的エラグ酸摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景エラグ酸は体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させる報告がある。エラグ酸の経口摂取でこれらの機能について研究レビューを実施した。 ■レビュー対象とした研究の特性国内外のDBを用いて検索した。結果、採用した研究論文は2報となった。 ■主な結果 2報は査読付き論文で、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であり、肯定的な結果である。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の摂取によりプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪を低減させることが認められた為、エラグ酸を3mg/日を含む食品は、肥満気味の方に対してこれらの改善に役立つと判断した。 ■科学的根拠の質採用された研究論文2報は査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高い研究であった為、科学的根拠があると考えられる。 ■標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下、Bフラボン）による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Bフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、研究レビューはない為、研究をレビューした。 ■レビュー対象とした研究の特性国内外のDBを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。 ■主な結果文献はBフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価し、有意な低下が認められた為、Bフラボン12mgには日常活動時のエネルギー代謝で、脂肪を消費しやすくする機能があると判断した ■科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題 Bフラボンの腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューしした。 ■背景 Bフラボンの脂肪に対する影響に関して、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があるが、研究レビューはない為、研究レビューを行った ■レビュー対象とした研究の特性基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。 ■主な結果採用文献2報から、Bフラボンを12 mg/日含む食品を摂取することで腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 ■科学的根拠の質評価した文献が2報であるが、日本人を対象としたランダム化比較試験で信頼できる研究であると考えられた。 ■標題 Bフラボンの歩行能力の維持機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Bフラボンの摂取で歩行能力が維持されることが報告されている為、研究レビューを実施した。 ■レビュー対象とした研究の特性基準に合致した文献2件を研究レビューの対象とした。 ■主な結果 1報は60歳以上のタイ人にBフラボン7.2 mgを摂取させることで、6分間歩行テストでプラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人にBフラボン12 mgの摂取で6分間歩行テストにおいてプラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。よってBフラボン12 mgを含む食品は中高年の方の歩く力を維持する機能があると判断した。 ■科学的根拠の質採用した文献全てで健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められ、かつ日本人を対象とした試験も有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 ■標題ヒハツ由来ピペリン類（以下、ピペリン類）によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する研究レビュー ■目的ピペリン類摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景ピペリン類は冷えによって低下する血流（末梢）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、研究レビューはなかった為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性国内外のDBを用いて検索した。文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象とした。 ■主な結果文献は健康な日本人成人女性が、ピペリン類120μgを摂取することで、プラセボと比較し、冷水負荷後の末梢血流量・手（末梢）の皮膚表面温度が有意に高くなっており、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下の軽減が認められていた。 ■科学的根拠の質研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題ピペリン類によって病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー ■目的ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はあるが研究レビューはない為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性基準に合致した文献１報を研究レビューの対象とした。 ■主な結果プラセボと比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を有意に抑制しており、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていた。 ■科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題レモン由来モノグルコシルヘスペリジン（以下、Mヘスペリジン）による一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー ■目的 Mヘスペリジン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Mヘスペリジンは一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみ低減すると報告があるが研究レビューはない為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致した臨床試験論文1報を採用した。 ■主な結果一時的な顔のむくみ感について、Mヘスペリジン300mgを摂取した結果、朝の「顔のむくみを感じる」「目の周りがむくんでいると感じる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」「目の下のくすみが気になる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果がでた。脚（ふくらはぎ）のむくみについてMヘスペリジン摂取時は、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」「利き脚」「右脚」「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果がでた。よってMヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感・脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けた。 ■科学的根拠の質機能性の根拠研究が1報で更なる研究が望まれる。 ■標題 Mヘスペリジン摂取による高めの血清尿酸値の低下効果に関する研究レビュー ■目的 Mヘスペリジン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Mヘスペリジンの血清尿酸値低下作用については文献報告があるが血清尿酸値における健常者および軽症者を対象とした研究レビューはなかった為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施された論文1報を採用。本研究の被験者は健常な日本人166名の20歳以上75歳未満の男女で、血清尿酸値は6.1-7.9 mg/dLであり、参加者はヘスペリジン300 mg群、プラセボ群に83名ずつランダムに割付け、任意タイミングで12週間摂取した。主要アウトカムは血清尿酸値。 ■主な結果プラセボ群と比較して有意に低下させたことが報告されていた。以上から研究レビューにおいて、Mヘスペリジンによる高めの血清尿酸値の低下に効果があると結論付けた。 ■科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称