様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロコモア　ａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン
表示しようとする機能性	本品に含まれる、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンは、脚の筋力を維持することとひざ関節に働きかけることにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。ケルセチン配糖体は、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つことが報告されています。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女、運動習慣のない健常な中高年男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩 1,200 mg/日、コンドロイチン硫酸 60 mg/日、ケルセチン配糖体 200 mg/日、アンセリン 10 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。　詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞　日本国内で当該製品と同一且つ、同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む商品（「サントリー　グルコサミン＆（アンド）コンドロイチン」、「サントリー　グルコサミンアクティブ」）を、健常成人に対して20年以上販売し、その出荷数量は3,500万本（※）以上である。また、「サントリー　グルコサミン＆コンドロイチン」及び「サントリー　グルコサミンアクティブ」に起因する重大な健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれるグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸の安全性は問題ないと考えられる。＜ケルセチン配糖体＞　ケルセチン配糖体については、安全性試験（ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験）において安全性に問題ないことが報告されている。＜アンセリン＞　当該製品に含まれるアンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内であることから、安全性に問題ないと考えられる。（※）2001年4月から2022年12月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

（３）摂取をする上での注意事項

＜180粒ボトル、360粒ボトル、6粒パウチ、42粒パウチ＞摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。＜90粒パウチ、180粒パウチ、180粒CPパウチ、360粒パウチ＞摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。本品には、乾燥剤が封入されています。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。また、本施設は食品安全の管理システムISO 22000又はFSSC 22000の認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■「ひざ関節を使った動きをスムーズにする」機能と「歩く速さを維持する」機能に関する評価【標題】　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンによるひざ関節機能もしくは歩行機能の改善に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンを含む食品を摂取することにより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンを含まない食品を摂取した場合と比較して、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証する。【背景】　運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩やコンドロイチン硫酸の摂取による効果や、ポリフェノールの一種であるケルセチンの関節炎抑制作用などが報告されている。また、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体を含む食品が、ひざ関節機能を改善するという報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含む食品の摂取による、ひざ関節機能もしくは歩行機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含む食品を摂取することより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証した研究を検索した。　検索日は、2023年2月24日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験と単群試験であった。【主な結果】　一日当たりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgを含む食品を摂取することにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが期待できると考えられた。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことやその他のバイアスリスクも考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ■「加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ」機能に関する評価【標題】ケルセチン配糖体による筋柔軟性の改善に関するシステマティックレビュー【目的】健常成人を対象として、ケルセチン配糖体を含む食品を摂取することにより、ケルセチン配糖体を含まない食品を摂取した場合と比較して、筋柔軟性を改善するか検証する。【背景】運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能や筋機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。筋機能のうち、筋柔軟性は筋肉の硬さを示しているが、加齢に伴い筋肉が硬くなり、関節機能（関節可動性）や筋機能（筋伸展性）の低下と関連があることが報告されている。また、筋肉の硬さは歩行機能やバランス機能などの筋機能の低下とも関連があることが報告されている。タマネギやリンゴなどの野菜や果物に広く含まれるポリフェノール性のフラボノイドであるケルセチンは、筋線維化抑制作用を示すことが報告されている。このことから、ケルセチン配糖体を含む食品の摂取は筋柔軟性の改善作用を示す可能性が考えられるが、ケルセチン配糖体を含む食品の摂取による筋柔軟性への影響を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、ケルセチン配糖体を含む食品を摂取することより、ケルセチン配糖体を含まない食品を摂取した場合と比べて、筋柔軟性を改善するか検証した研究を検索した。　検索日は、2023年2月16日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりケルセチン配糖体200 mg ～ 500 mgを含む食品を摂取することにより、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ機能が期待できると考えられた。【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことや目標人数が不明であったこと、また、その他のバイアスリスクを考慮すると今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称