様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 兆に届く乳酸菌ｎＥＦ　ＥＸ（エヌイーエフ　イーエックス）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)
表示しようとする機能性 本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。
届出者名 ニコニコ理研有限会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 便秘気味の健常な日本人成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験の評価 本届出食品「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」は、最終製品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。 本届出食品1粒あたりには、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・疾病などで治療中の方や妊娠中の方がご使用になる場合は、事前に医師にご相談してください。 ・乳幼児や小児の手の届かないところに保存してください。 ・食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ・本品は原材料性質上、外観に多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得した大曽根商事株式会社にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」に含有する機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF); 以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、さまざまな検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要と言われている訳ではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。 乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、未だその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年9月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。
変更履歴
R5.5.23 別紙様式III　分析に関する資料の追加 別紙様式III-3　定性試験の方法の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由